重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”
在进行仿制药崩解时限研究时,建议首选《中国药典》口崩片崩解时限专用装置进行仿制药与参比制剂对比研究,应符合《中国药典》附录规定限度。如采用普通崩解时限装置进行崩解时限检查,建议同时采用两种装置进行仿制药与参比制剂对比研究,详细记录崩解时间及现象,说明不采用《中国药典》口崩片专用崩解时限装置的依据,并拟订合...
新品崩解时限测定仪的仪器装置以及不足
仪器装置:采用升降式崩解仪,主要结构是以能升降的金属支架与下升降式崩解仪吊篮升降式崩解仪吊篮端装有筛网的吊篮,并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离55mm±2mm,往返频率每分钟30-32次。检查法:将吊篮通过上段的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊兰位置使其下降时筛网距烧杯底25mm,烧杯...
口腔崩解片体外崩解时限评价方法研究探讨
本法装置相对简单,通过快速将带有筛篮的容器提离水面,筛网上应无粒径大于筛网孔径的大颗粒留存,若有泡沫状粘性物质粘附于筛网表面,应视为已崩解,可有效的判断口崩片的崩解情况。对于片重较大的口崩片,本方法具有一定优势。摇床过筛法具体装置如图5所示,将10目筛子放置在玻璃圆筒内,使2ml崩解介质可以填充在圆...
市场监管总局飞行检查12家食品生产企业 发现问题167个
依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》等法律法规规章,以及《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》(GB14881-2013)(以下简称GB14881)、《食品生产许可审查通则》等食品安全国家标准、技术规范的规定,针对监督抽检发现的问题,对你公司进货查验管理等方面进行了...
安徽省食药监局通报2015年5月药化生产日常监督检查信息
2、二精仓库自动报警装置每天18:00布防,早晨8:30撤防,无法有效监控上班时间非正常人员进入仓库情况。未将麻醉药品和精神药品相关法律法规、《禁毒法》等纳入员工培训内容。企业经营活动正常,检查时核对相关品种票、账、货基本相符;特药经营相关人员培训工作和安全意识尚需进一步加强。
不小心整片吞服了孟鲁司特咀嚼片,还有效果吗?
发布《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第7号)指出:应对咀嚼片的崩解时限进行研究,建议按照《中国药典》四部通则“崩解时限检查法”进行研究;除另有规定外,应符合《中国药典》对口服普通片的崩解时限要求;如采用其他特殊工艺制备的咀嚼片,则应符合《中国药典》对相应片剂的崩解时限...
CDE2连发征求意见稿,涉及咀嚼片(化学药品)质量属性研究、卵巢癌...
2.崩解时限咀嚼片的崩解时限应较短,以避免患者因整片吞服或没有完全咀嚼而发生的胃肠道梗塞。建议按照《中国药典》四部通则“崩解时限检查法”对咀嚼片进行崩解时限研究。除另有规定外,应符合《中国药典》对口服普通片的崩解时限要求;如采用其他特殊工艺制备的咀嚼片,则应符合《中国药典》对相应片剂的崩解时限要求...
胶囊剂溶出度方法及影响因素的探讨
最常见的溶出度装置是桨法和篮法。篮法具有固定胶囊的优点,防止胶囊在介质中自由浮动,缺点是胶囊崩解后填充物可能堵塞转篮网孔。解决办法是采用更大孔径筛网。胶囊剂一般使用筛网孔径40目的转篮,必要时使用10~20目筛网的转篮。FDA数据库收载的米诺环素胶囊选择10目筛孔的转篮,异维A酸胶囊...
药师帮考点分享:「中药一」必考点(执业药师考试)
30.宜采用发汗法加工的药材有玄参、厚朴、杜仲、茯苓、续断31.山茱萸、诃子、龙眼肉常用的去除非药用部位方法为去核32.薄荷、荆芥、枇杷叶、陈皮常用的水处理软化方法为淋法33.生升熟降,生品长于涌吐风痰;炒后降低了涌吐痰涎的副作用,缓和了药性的药物为莱菔子...
盘点| 固体药物质量控制——崩解仪与融变时限仪
对于栓剂的质量控制,需要使用融变时限仪。根据药典通则“0922融变时限检查法”:本法系用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况。栓剂融变检查仪应测量3粒样品的融化情况。装置由透明套筒和金属架组成。在检查阴道片时,需将金属挂钩端向下,倒置于容器中。