重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”
答:对于口崩片,崩解时限是关键质量属性。现版《中国药典》收载了专用于口崩片崩解时限检查的装置,该装置为《中国药典》所特有。枸橼酸西地那非口崩片收载于《英国药典》(BP),采用普通崩解时限装置进行崩解时限研究。在进行仿制药崩解时限研究时,建议首选《中国药典》口崩片崩解时限专用装置进行仿制药与参比制剂对比...
新品崩解时限测定仪的仪器装置以及不足
肠溶衣片,按上述装置和方法,在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象;将吊篮取出,经洗涤加挡板1块,按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中行检查,l小时内应溶散或崩解,否则,应另取6片复试,均应符合规定。含片:出另有规定外,按上述装置和方法检查,各片均不应在10分钟内崩解或融化。
【我是药品检查员】杜婧:始终保持对检查工作的敬畏和热爱
“崩解时限是产品的一个重要指标。根据2015年版药典,应在60秒内全部崩解并通过筛网。”杜婧回忆道,“这个品种申报有十余年,在这个节骨眼上出现这种情况,当时现场气氛非常紧张。”企业的紧张不无道理——注册现场核查是为实地检查药品的生产过程是否与核定的或申报的生产工艺相符合的核查活动。对于企业来说,前期品种上...
口腔崩解片体外崩解时限评价方法研究探讨
综上所述,崩解时限测定装置都是结合口崩片的崩解特点,自行设计的装置,分别拥有各自的优缺点,并不适合所有的项目,但其设计理念和思路可以作为我们开发具体产品方法上的一个借鉴。具体方法开发上,还是要结合口腔具体生理环境,考虑重现性、分辨率、相关性和可操作性因素,加以研究、制订并统一。参考文献:[1]王晓玲,...
药品检查,这些项目了解一下
是指药物在规定的人工胃液或肠液中溶散成细小颗粒所用的时间。中药浸膏片、糖衣片、薄膜包衣片在胃液中崩解时限为1小时。此类药物崩解时限不合格,一般是时限超过1小时。其影响是药物在胃内溶散慢,特别是一些中和胃酸的药、保护胃粘膜的药,还未溶解,就排空到十二指肠或小肠部位,不能很好的发挥药效,影响治疗效...
市场监管总局飞行检查12家食品生产企业 发现问题167个
(二)液体制剂车间人员入口缓冲区未设联锁装置(www.e993.com)2024年9月16日。不符合《保健食品生产许可审查细则》中3.4条款有关洁净区与非洁净区之间应设缓冲区,缓冲区应设联锁装置,防止空气倒灌的要求。三、卫生管理(三)液体制剂车间内已清洗的容器、软管等直接放于配液间内;固体制剂车间2内压片间4、压片间5的压片机残留有粉末,清场不彻底...
安徽省食药监局通报2015年5月药化生产日常监督检查信息
特殊药品飞行检查张磊、王玉香1、含可待因复方制剂已按要求转移至第二类精神药品库,但库内不合格台帐记录显示有复方磷酸可待因口服溶液(10mlX150袋)(批号1311344)1盒(150袋)破损,实际只有141袋。2、二精仓库自动报警装置每天18:00布防,早晨8:30撤防,无法有效监控上班时间非正常人员进入仓库情况。
锦州人注意!全国停售这些批次的药品,很多都是家里常用的
含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。重量差异系反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。
这些药品全国停售、召回_澎湃号·政务_澎湃新闻-The Paper
四、崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。五、重量差异(装量差异)系反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。六、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药...
国家药监局:19批次药品不符合规定
经广东省药品检验所检验,标示为通化中盛药业有限公司生产的2批次龙泽熊胆胶囊不符合规定,不符合规定项目为性状、崩解时限。经山东省食品药品检验研究院检验,标示为天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂生产的1批次人参健脾丸不符合规定,不符合规定项目为装量差异。