培训推荐 | 欧盟、东盟、印度药品注册监管模式暨研发质量体系...

迎检准备,药品研发质量体系的构建与维护,技术转移关键点、策略、工艺验证等详细要求,诚邀业内专家2024年12月上海市举办“2024年欧盟、东盟、印度药品注册监管模式暨研发质量体系、技术转移专题精讲班”通过法规梳理、流程精讲、重点分析以及实际案例,帮助企业熟悉法规要求,了解实操细节,助力企业海外战略布局,加速中国制药业...

学习推荐 | 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施

第六节中试生产的多单元操作细节要求(称量、过筛、粉碎、混合、包衣、填充、灌装、外包装操作等)第七节无菌产品临床样品生产特殊要求第八节二合一检查对生产的特殊要求(解析国内多个企业失败案例并结合欧美案例)参会对象讲师简介:李老师二十多年欧美医药法规,DMF和CEP文件编写,FDA,CEP现场cGMP和EUGMP符合...

??【质量分析】质量体系在研发管理中的应用丨No.09

当仿制药的工艺放大在商业化生产线进行时,需遵循该生产线的生产管理要求;仿制药的注册批生产应完全符合GMP;对于需要开展生物等效性研究的仿制药,BE批生产过程的管控与创新药确证性临床试验用药品的制备要求一致,需严格遵循GMP。研发质量管理体系的建立研发活动会从实验室到车间,在这个过程中存在频繁的变更,同时活动...

《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...

2003年11月,国际药品注册技术要求协调会议(ICH)同意制定一项协调计划,以风险管理和科学的综合方法为基础,发展药品质量体系(PQS)。其结果是,随着ICHQ8(R2)(药品开发)、ICHQ9(质量风险管理或QRM)、ICHQ10(药品质量体系)和ICHQ11(药用物质的开发和生产)的发布,药品质量标准得到了发展。这些文件就QbD在制药...

山西省药品监督管理局印发《关于开展药品批发企业药品零售连锁...

开展药品批发零售连锁一体化经营的企业(以下简称“批零一体化经营企业”)应当符合以下基本要求:1.批零一体化经营企业应当具有企业法人资格,按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等相关法律和规章要求开展经营活动,坚持诚实守信、依法经营,禁止任何虚假、欺骗行...

文化通用 | “企业文化之星”通用技术中国医药天方药业质量管理...

他们严守质量红线,不放过任何差错,不允许任何不合格产品流入下道工序(www.e993.com)2024年11月26日。有过硬的产品质量,才会赢得消费者的信任、提升品牌价值。天方药业主打的心脑血管产品曾以861数值的品牌强度和11.37亿元的品牌价值,荣登中国价值品牌榜单。2020年1月,国内外的药品管理机构均对于基因毒性杂质控制提出了更加明确的规定和要求。天方药业...

云南省药品监督管理局关于印发云南省药品批发企业开展多仓协同...

第十条总体要求主体方、协同方应切实履行主体责任,严格按相关法律法规要求,建立质量管理体系,建立多仓协同应急机制,确保多仓协同过程中药品质量安全。第十一条管理文件主体方制订多仓协同质量管理文件,明确主体方与协同方的协同职责、统一执行的制度及操作规程,并督促执行。

推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨

本文基于对药品注册核查基本要求的思考与分析,结合药品注册核查中关于真实性、一致性、药品上市商业化生产条件、研制的合规性和数据可靠性等核查内容,以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正...

神奇制药2023年年度董事会经营评述

(二)严格质量管理,不断提升公司质量管理水平公司严格坚持“质量为神、疗效必奇”的企业质量方针。经过多年的积累,公司已经形成了一整套较为完善的质量保障体系,包括完备的工艺标准、产品标准和操作规程以及安全管理体系,并在生产过程中严格按标准要求进行管控,从根本上保证药品的安全性和质量可靠性。公司持续更新健全质...

刚刚!CFDI 发布《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》!

年度报告的主要目的是对上一年度机构开展药物临床试验的相关工作进行全面深入系统的总结。内容应从组织管理体系建设、人员培训情况、文件体系变更情况、质量控制实施情况、伦理委员会、接受境内外检查情况及下一年度计划等七个方面阐述。三、基本要求年度报告应简明扼要、重点突出。机构应保证所提供的信息真实准确,能涵盖...