【知识科普】洁净室沉降菌检测方法及采样注意事项!
5、采用大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)配制的培养皿经采样后,在30℃~35℃培养箱中培养,时间不少于2d;采用沙氏培养基(SDA)配制的培养皿经采样后,在20℃~25℃培养箱中培养,时间不少于5d。6、每批培养基应有对照试验,检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。洁净室沉降菌检测采样注意事项1、对...
洁净车间浮游菌沉降菌监测GMP法规解读-北京中邦兴业
可以使用甲醛、臭氧等消毒剂进行空气消毒,也可以使用75%乙醇或0.5%次氯酸钠等消毒剂擦拭表面。③消毒灭菌应按照规定的程序和时间进行,确保消毒效果和安全性。2.严格控制环境温湿度:①霉菌需要潮湿的环境才能生长,因此保持车间干燥非常重要。使用空调或除湿器控制湿度,确保洁净区的湿度控制在40%-60%之间。②控制...
【洁净室】沉降菌测试如何布点
每一间洁净室或每一个控制区应设1个阴性对照皿。采样点位置:布置在有代表性的地点和气流扰动极小的地点。在乱流洁净室内培养皿不应布置在送回风口正下方。当客户无特定要求时,培养皿应布置在地面及其以上0.8m之内的任意高度。2)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294采样点数量:沉降菌测试的...
食品车间包装区域沉降菌对产品质量的影响
注:1.高洁净度沉降菌检测结果为3CFU/皿;2.低洁净度沉降菌检测结果为65CFU/皿;3.样品B味道变酸或有异臭,判定为不符合感官标准。小麦粉烘烤样品B水分活度较低,空气沉降菌对其保质期的影响相对较弱,所以在1-2天的时间销售影响不大。6、沉降菌污染等级通过不同条件下的检测数据分析,现将一般情况下...
9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导防控芽孢霉菌微生物风险
初次使用的洁净实验室参数确认:确认参数包括物理参数(如高效空气过滤器完整性、气流组织、空气流速、换气次数、压差、温度和相对湿度等)、空气悬浮粒子和微生物。物理参数的测试应在微生物监测方案实施之前进行,确保设备系统的运行能力和可靠性。监测方法:...
沉降菌检测支架 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
沉降菌检测支架随着我国制药行业的发展,药品和医疗器械等相关行业生产环境的控制要求越来越高,现行药品生产质量管理规范附录一无菌药品中明确规定,应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况(www.e993.com)2024年10月16日。洁净室微生物的监测需对空气中沉降菌采样,沉降菌检测支架以采用沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养...
合景净化工程公司:建造无菌医疗器械洁净室时要考虑的因素
三、净化车间悬浮粒子、浮游菌、沉降菌:视试条件如不能满足规定的环境参数(温湿度、风速、换气次数、静压差在规定范围之内)要求,关键项目县浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差共同构成了洁净室的微气候,是洁净室维护正常与否的重要指征,可将关键工序关键项目测...
生物洁净室如何进行动态监测
在同一位置,可以使用多个沉降碟连续监测并累积计数,然后收集,酵母菌和霉菌通常在20~25℃的条件下培养5~7d后计数,而需氧菌通常在30~35℃的条件下培养48~72h后计数。沉降碟以其价廉、轻便、对空气环境破坏较小等优点被广泛应用于洁净区环境检测中。但是,在使用沉降碟时,应先确认沉降碟的暴露时间(记下...
生物洁净区环境测试操作程序是什么?
4.1.2沉降菌的测试每季度一次。5测试方法悬浮粒子测试详见《洁净室(区)悬浮粒子测试操作规程》(QA-O-002)沉降菌的测试方法详见《洁净室(区)沉降菌测试操作规程》(QA-O-003)。6结果处理测试的结果应及时出具悬浮粒子测试报告、沉降菌测试报告及生产用器具的微生物报告,并向相关生产车间和质量技术部通报...
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1、医疗器械产品、原材料的微生物检验;2、工艺用水的微生物检验;3、洁净区沉降菌、浮游菌、表面微生物的监测;4、实验室培养基的配制、使用及适用性检查工作;5、细胞的培养工作;6、负责检验过程中产生的、偏差的调查、制定方案并执行。招聘人数:1人...