仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

事实上，药品集中带量采购要求中选仿制药必须通过一致性评价，尽管国内外研究显示，阿托伐他汀国产仿制药与原研药的疗效和安全性相当且仿制药的治疗成本更低，但仍有部分医师和患者在选择药品时心存疑虑，开展仿制药临床疗效与安全性等多维度的真实世界研究对于促进仿制药合理应用，以及为相关政策提供循证参考尤为重要。

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。02仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,2007...

关注药品新采购:原研药让出位置 仿制药占上大头

国内的相关“补课”工作,不仅是必要的,而且也有助推动同质等效仿制药更快、更好地替代原研药。约束医院定期对账监测用量创新结算加速回款仿制药价低质不低——要让医生和患者相信这点,医院还有许多工作要做,比如:加深人们对一致性评价的认识,加强对医生的培训指导,并让医生引导患者改变用药习惯。上海交通大学...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

那什么叫一致呢,完全一致做不到,科学研究加上利弊权衡规定:与原研药相比体内吸收的相关数值的置信区间不低于80%,且不超过125%,则认为二者没有临床差异。只要达到此标准就认为通过一致性评价。三、中国仿制药一致性评价的历程与现状既然每一个仿制药都需要和原研药进行对比,那为何还需要做一致性评价呢,这是历史遗...

专访复旦大学胡善联:仿制药替代原研药是国内外总趋势

这对一致性评价工作而言是很大的进步(www.e993.com)2024年11月24日。胡善联表示，从理论上来说，只有达到三个阶段的要求才能认为仿制药和原研药具有相同疗效，但实际上第三阶段治疗等效性很难完成。原研药本身大部分都已过了专利期，仿制药再去做大规模的人体实验，成本太高。所以一般而言，都是先批准仿制药上市，再在临床治疗中，根据真实世界的...

原研药在医院「消失」背后

国家医保部门并未有过对原研药强制退网的要求。但近些年来,各省集中采购平台逐渐开始对这些药品进行价格监测、管控、发出要求调整的通知,直接或间接导致各类原研药“消失”。大部分省份的规定都有一些相似之处:比如,要求这些未中选药品联动全国*价格或主动降价;以及同质量层次的非中选药品,需要结合上海未中选最高价...

毕井泉:防止一致性评价变“一次性评价”我国仿制药的历史和未来

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。02仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于...

进口药“消失”在公立医院,普通患者的出路在哪里?

华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任、国家医保局综合评审专家陈昊提到,当前,公立医院以医保收入为主,而对于同一通用名称的药物,也即药品成分相同的药物,医保只会支付基准的中选价,原研药价格通常远远高于基准价,那么超出的部分由谁来负担?如果患者不愿意,就没有人负担。

几分钱1片的仿制药能不能用?临床效果如何?国家医保局回应

为保证患者用上高质量的仿制药,医保部门把通过一致性评价作为集采仿制药入围的门槛。但老百姓同样关心药品在临床真实场景中,集采仿制药和原研药的疗效有没有区别?此次国家医保局公布的真实世界研究数据,就通过传统临床试验以外的,现实医疗环境的临床数据进行分析,验证仿制药的真实效果。