仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

事实上，药品集中带量采购要求中选仿制药必须通过一致性评价，尽管国内外研究显示，阿托伐他汀国产仿制药与原研药的疗效和安全性相当且仿制药的治疗成本更低，但仍有部分医师和患者在选择药品时心存疑虑，开展仿制药临床疗效与安全性等多维度的真实世界研究对于促进仿制药合理应用，以及为相关政策提供循证参考尤为重要。

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,2007...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。02仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,...

关注药品新采购:原研药让出位置 仿制药占上大头

国内的相关“补课”工作,不仅是必要的,而且也有助推动同质等效仿制药更快、更好地替代原研药。约束医院定期对账监测用量创新结算加速回款仿制药价低质不低——要让医生和患者相信这点,医院还有许多工作要做,比如:加深人们对一致性评价的认识,加强对医生的培训指导,并让医生引导患者改变用药习惯。上海交通大学...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

那什么叫一致呢,完全一致做不到,科学研究加上利弊权衡规定:与原研药相比体内吸收的相关数值的置信区间不低于80%,且不超过125%,则认为二者没有临床差异。只要达到此标准就认为通过一致性评价。三、中国仿制药一致性评价的历程与现状既然每一个仿制药都需要和原研药进行对比,那为何还需要做一致性评价呢,这是历史遗...

医院难开进口药?原研药退出中国市场?面对集采药,专家:挤出价格...

二、有可替代且价格低廉的仿制药南京大学卫生政策与管理研究中心主任顾海表示,既然通过了一致性评价的仿制药,那么它的效果和我们进口原研药基本上是一样的话,我们当然选择药品价格较低的仿制药,让更多的老百姓使用上我们的药品(www.e993.com)2024年11月22日。对此,哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会监事会监事长马军也表示,使用已有多...

专访复旦大学胡善联:仿制药替代原研药是国内外总趋势

这对一致性评价工作而言是很大的进步。胡善联表示，从理论上来说，只有达到三个阶段的要求才能认为仿制药和原研药具有相同疗效，但实际上第三阶段治疗等效性很难完成。原研药本身大部分都已过了专利期，仿制药再去做大规模的人体实验，成本太高。所以一般而言，都是先批准仿制药上市，再在临床治疗中，根据真实世界的...

进口阿奇霉素希舒美一药难求?真相就在这里

很多人会说,仿制药已经通过了国家规定的“质量和疗效一致性评价”,但要知道,一致性评价只是一次60分的补考。过去,我国不要求仿制药在上市前必须通过与原研药对标的一致性评价,造成很多药品在疗效上与原研药存在一些差距,从2013年起,我们开始“补课”,启动存量仿制药的一致性评价改革,分批进行。

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

理论上,过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而,生物等效并不代表临床等效,从临床反馈来看,一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。这些差异是如何形成,又是如何被叠加?随着过评药越来越多,仿制药在过评之后的持续监管,对于保障群众用药品质更有实际意义,如何避免“一致性评价”变为“一次性...

药品带量采购降药价 有的药价从300多元降到10多元

业内人士指出,和以往的省级药品集中采购不同,本次“4+7”集中采购试点是在国家仿制药一致性评价工作取得明显进展,部分仿制药达到和原研药质量疗效一致水平的基础上开展的。也就是说,只有通过一致性评价的仿制药才有资格与原研药进入下一步的价格竞争,防止“劣币逐良币”。