人福医药集团股份公司 关于盐酸艾司氯胺酮注射液获得药品注册证书...
十、药品生产企业:宜昌人福药业有限责任公司十一、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。盐酸艾司氯胺酮注射液用于与镇静麻...
【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年第2期/总第63期
生产企业:名称:重庆华森制药股份有限公司地址:重庆市荣昌区工业园区适应症:本品为选择性抗胆碱药1.用于麻醉前给药以抑制唾液腺和气道腺体分泌;2.用于有机磷毒物(农药)中毒急救治疗和中毒后期或胆碱酯酶(ChE)老化后维持阿托品化。审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审...
浙江海正药业股份有限公司关于全资子公司获得注射用甲泼尼龙琥珀...
(八)审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,批准PfizerSA公司将进口药品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠40mg和500mg规格生产技术转让至瀚晖制药有限公司,发给药品批准文号。质量标准、生产工艺照所附执行,有效期18个月。说明书和包装标签做相应修订。(九)上...
浙江海正药业股份有限公司关于子公司获得兽药产品批准文号批件的...
(八)审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,批准PfizerItalias.r.l公司将进口药品甲泼尼龙片(规格4mg)生产技术转让至瀚晖制药有限公司,发给药品批准文号,质量标准、生产工艺照所附执行,有效期为24个月。说明书和包装标签做相应修订。(九)上市...
CDE新增“化学仿制药共性问题解答(5个)”
2、关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求?答:(1)申请人自行生产所申报药品的:《药品生产许可证》分类码应包含标识A,且具备相应生产范围;(2)申请人委托其他生产企业生产所申报药品的:申请人《药品生产许可证》分类码应包含标识B,且具备相应生产范围,生产地址应包含受托生产企业的生产地址,生产范围为预防性生物制...
业务知识题库
4.公立医疗机构(含军队医疗机构)所使用的药品、医用耗材应当按规定在医疗保障行政部门规定的平台上采购,短缺药品(B)A.除外B.采购须在平台及时备案C.没有明确要求D.以上答案均不正确5.集中带量采购药品,医疗机构与中选生产企业(中选生产企业自主选定的配送企业)应按(B)签订带量购销合同,明确各方权利义务(www.e993.com)2024年8月14日。A....
探索从“仿制药大国”迈向“原研药强国” 的科学路径
原研药从研发到上市需要经历一个从前期调研、立项、临床前研究、临床批件申请、临床研究、生产申请、上市获批到监测期的极其复杂而漫长的过程。研发过程就要耗时10—15年时间,投入的资金平均高达数亿甚至数十亿美元,而且研发成功率相对较低,风险很大,一般小规模企业无法承受,因而原研药基本上都是来自实力雄厚的大型制药...
一款新药是如何进入药房的?
过去,从药品生产企业到医疗机构的流通环节过多,层层加价,药品出厂后,从批发到零售,业内人士称约定俗成加价15%,而两票制改革后,要求药品从药厂卖到一级经销商开一次发票,经销商卖到医院再开一次发票,只能开两次发票,以减少流通环节来降低药价。但据新京报记者了解,有药企为了继续给医院输送利益,选择“高开...
齐鲁晚报 -微报纸-2023年03月31日
*药企岂能做流感“神药”缺货的幕后推手*精神世界的光亮,要让更多人“沐浴”其中*年轻人找工作不看工资看啥专家就该这么“耿直”*多地现骑手招聘陷阱不能让“套路贷”换马甲作恶*抵制“霸树”造樱花雨公共资源不容肆意践踏A16版:封底*百岁“扫地僧”去了天堂图书馆...
齐鲁晚报 -微报纸-2021年12月22日
*113户国有企业全部实现公司制运营*德城7所学校改扩建工程启动计划投资1.65亿元N02版:今日德州*做好法律拥军助力军地共建*用诚信治病N03版:今日德州·健康*德州支原体肺炎高发,3-11岁易中招*重症肺炎患者重获新生,家属送上感谢信*德州市妇幼保健院为矮小症患儿捐赠药品...