如何撰写中国药典格式质量标准专题之注意要点与常见错误分析
质量标准中很多时候无需对参数进行具体规定,如色谱柱品牌型号规格、流速、柱温等。这些内容可以在内部SOP中规定,但是药典格式质量标准中可能没有相关内容。撰写药典格式质量标准常见错误分析三下文以液相色谱法为例,说明撰写药典格式质量标准常见错误以及正确的表述形式。溶液配制在撰写药典格式质量标准时,常见的错误...
北京同仁堂“仁丹”汞含量被质疑,客服称生产符合国家标准
2013年5月22日,中国北京同仁堂(集团)有限责任公司在官网发布声明,称含朱砂中成药均为药典处方等国家药品标准,并严格按照国家药品标准加工、生产和销售,患者遵医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。紧接着,2013年5月24日,北京同仁堂股份有限公司再次发文,称牛黄千金散、小儿至宝丸中朱砂含量分别为0.467克、0.0155...
新修订《四川省中药饮片标准制定和修订管理办法》解读来了,点击...
第十四条??起草单位应对所拟定的四川省中药饮片标准质量全面负责,应按照《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》等相关技术要求进行研究、整理,形成申请资料。中药饮片标准的体例及内容应当符合《中国药典》现行版的有关通用技术要求和撰写要求,文字术语应当准确、严谨、简洁、...
直播问答 | 第50期《美国原料药DMF常见的CMC缺陷及案例分析...
粒径不需要订入API质量标准,我们在写的时候,如果把粒径定入质量标准,相当于限制了我们的产品,比如说如果是制定一个粒径的话,我可能只能卖给这一个制剂客户,但是我可能会有很多的制剂客户,这个粒径他们可能要求的不一样,这时候就会有点尴尬了。这时候我建议粒径是不列入标准的,但是我们可以在API里面写一个可供...
2024年公众十大用药提示发布!(解读版)
不良反应:奥司他韦最常见的不良反应包括恶心、呕吐和腹痛等,亦可能出现皮疹、精神状况改变等症状。儿童必须在成人监护下用药,如出现疑似不良反应,应由专业医务人员权衡利弊并决定是否停药。提示七:VD需要科学补,缺乏过量皆不宜维生素D对人体健康有广泛作用,特别对肌肉骨骼健康至关重要。它能促进肠道钙吸收,使新形成...
全国药品安全宣传周 | 2024年公众十大用药提示发布
身体质量指数(简称BMI),是目前国际上常用的衡量人体胖瘦程度以及是否健康的一个标准(www.e993.com)2024年10月20日。BMI=体重(千克,kg)除以身高(米,m)的平方,BMI≤18.5kg/m2为体重过低,18.6kg/m2-23.9kg/m2为正常体重,24.0kg/m2-27.9kg/m2为超重,BMI≥28.0kg/m2为肥胖。根据世界卫生组织统计,肥胖是人类目前面临的最容易被忽视,但是发病率...
中医诊所购进使用中药材,如何定性处理?
一是白英、白花蛇舌草的质量标准标注错误。A诊所购进的白英、白花蛇舌草包装标签上标注“质量标准:中药材符合2020年版《中华人民共和国药典》”,但2020年版《中国药典》并没有收载白英、白花蛇舌草,仅收载于《湖北省中药材质量标准》(2018年版)。二是A诊所购进的桑寄生、浙贝母、西洋参、白英、白花蛇舌草、蜜紫菀...
太龙关注丨国家药监局发布《中药标准管理专门规定》:体现中医药...
第十五条中药标准体例及内容应当符合《中国药典》有关通用技术要求和撰写要求,文字术语应当准确、严谨、简洁、规范,避免产生误解和歧义。第十六条根据中药监督管理工作的需要,以下情形可优先制定中药国家药品标准:(一)体现中医药特色和优势的品种;(二)《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》或者《国家...
2022年-2024年 | 安徽省局对中药饮片40个问答汇总
A:原则上可以,《中国药典》之前版本收录的中药饮片标准,如果国家没有发文废止该标准,仍可使用,引用时注明相应版本号,并按照国家对该品种管理相关规定执行。Q13:国家炮规中的部分品种如玉竹,炮制项下只增加了筛去碎屑,性状、贮藏均没有变化。若原有的工艺中有筛选,还需修订吗?成品质量标准检验项目没有变化,是否还...
沃华医药2024年半年度董事会经营评述
质量管控方面,公司严格执行《药品管理法》等法律法规,按照《药品生产质量管理规范》组织生产,严格执行2020年版《中华人民共和国药典》及相关国家标准,不断完善质量管理体系。严控进厂物料质量,严格执行高于国家标准的企业内控标准,生产中所用的各类原料、辅料、包装材料全部检验合格后使用。生产全过程严格监督把控,每个...