【ICH基础知识500问】E2D上市后安全性数据管理:快速报告的定义和...
2.应该有一份独立全面的医学叙述,来概括所有相关的临床和有关信息,包括病人特征、治疗详细资料、病史、事件的临床过程、诊断等。3.不管不良反应报告来源哪里,接收者应当仔细评价报告的医学资料质量和完整性。4.应努力去寻找报告以外的额外资料,包括第二手报告和随访资料,这部分可参考指南的附录。5.报告的格式和编...
国家药监局发布《国家药品不良反应监测年度报告(2023年)》
药品上市许可持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。按照报告来源统计,2023年来自医疗机构的报告占90.1%,说明医疗机构仍是报告来源的主要渠道。报告数量统计显示,2023年药品上市许可持有人报送药品不良反应/事件报告共计8.5万份,同比增长0.8%,其中,新的和严重药品不良反应/事件报告占药品上市许...
漳州片仔癀药业股份有限公司 关于取得《PZH2107Ⅰ期临床研究报告...
在方案拟定的剂量范围内,中国健康成年受试者单次或多次、空腹或餐后口服PZH2107后,各剂量组的安全性及耐受性良好,试验组受试者未发生3级及以上不良反应、严重不良反应、导致死亡的不良事件/不良反应。药代动力学研究结果显示,在方案拟定的剂量范围内,受试者单次口服PZH2107后,各剂量组的主要药代动力学参数与剂量...
邱县召开强化药品监管保障群众用药安全新闻发布会_邯郸新闻网
今年药品共抽检22批次,全部合格,收集药品不良反应并上报401例、器械不良反应152例、化妆品58例,医疗机构报告覆盖率达到100%,全年无群体或聚集性不良反应事件发生。全面排查药、械、妆质量安全隐患,着力提升药、械、妆质量安全监管水平,严厉打击违法违规经营行为,有效保障了我县群众用药安全。县委宣传部工作人员郭优琪:...
贵州益佰制药股份有限公司2023年年度报告摘要
1、本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到httpsse/网站仔细阅读年度报告全文。2、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律...
国家卫健委:疫苗的严重不良反应发生率约百万分之二(全文)
如果受种对象在接种疫苗后不发生不良反应,或者不发生严重不良反应,或者发生严重不良反应的概率很低,那我们就认为疫苗是安全的(www.e993.com)2024年7月28日。大家都知道,疫苗是用于健康人的特殊产品,因此其安全性是第一位的,这也是我们在推进疫苗研发过程当中遵循的根本原则。疫苗的有效性通常是指受种者在接种疫苗后,在接触病原体的时候,是否会...
山东省药品不良反应监测中心到滕州检查药品安全监测工作
检查组指出滕州市中心人民医院作为“省药品不良反应监测哨点”“省药物滥用监测哨点”和“省化妆品不良反应监测哨点”三哨点监测单位,应继续深入挖掘风险信号,当好安全用药风险监测“前哨”。
艾迪药业2023年年度董事会经营评述
艾诺韦林片III期临床数据显示,相比传统非核苷方案可降低血脂代谢、中枢神经、肝脏等不良反应发生率,改善免疫重建;药物相互作用少艾诺韦林片经CYP2C19通路代谢,临床上不会引起基于代谢抑制的明显药物相互作用。艾诺米替片于2022年12月获批上市,是公司继艾诺韦林片后第二款获批上市的1类新药,也是首款国产口服单片复方...
持续高发,武汉免费疫苗来了
接种疫苗后发生局部不良反应以接种部位疼痛为主,还包括局部瘙痒、肿胀、硬结等,全身不良反应以疲劳乏力为主,还包括发热、肌肉痛、头痛、恶心等。以上这些反应通常会在1-2天自行缓解,市民朋友不用过多担心。如出现加重情况,建议及时就医。6.有高血压、高血脂、高血糖、慢性胃炎、痛风等...
眼科公司2023Q3财报(二)|销售额|眼内炎|视网膜|财报|眼科|角膜|...
最常见的不良反应(发生率≥5%)是眼部不适、新生血管性年龄相关性黄斑变性、玻璃体漂浮物、结膜出血。05再生元再生元11月2日报告称,Eylea(含EYLEAHD)2023年第三季度的全球总销售额为23.6亿美元,比2022年第三季度Eylea2mg的24.5亿美元略降,仅Eylea2mg总体下降幅度为5%。