...药监局公开征求《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则...

财联社12月10日电,国家药监局公开征求《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》意见。“特别声明:以上作品内容(包括在内的视频、图片或音频)为凤凰网旗下自媒体平台“大风号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储空间服务。Notice:Thecontentabove(includingthevideos,picturesandaudios...

...应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》意见

国家药监局综合司公开征求《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》意见为指导应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性和管理类别判定,国家药监局组织起草了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表,并于2024年12月16日前反馈至wys-xbs@...

事关纳米器械,这个指导原则公开征求意见

《征求意见稿》指出，除特殊规定外，纳米器械应当充分考虑纳米材料的可能接触部位、暴露途径及暴露时间等因素，依据产品的预期用途、材料特性、结构特征、使用形式等综合判定产品的管理类别。其分类编码应当根据产品的预期用途，参照《医疗器械分类目录》予以确定。而纳米器械的管理类别应当不低于第二类。针对含纳米银成分的...

「知识讲堂」外骨骼康复机器人医疗器械分类、标准、注册指导原则

1.医疗器械分类19-02-05运动康复训练器械——关节训练设备其中,05.1、05.3、05.4属于Ⅱ类医疗器械,05.2、05.5属于Ⅰ类医疗器械。可到国家药品监督管理局搜索“运动康复训练器械”查询(httpsnmpa.gov/datasearch/home-index.html#category=ylqx)。当然,也适用01步态训练设备。2.医疗器械标准:YY...

面临合规风暴,还能放心的做超声炮吗?

就在1年前，国家药监局发布了《美容用途超声器械分类界定指导原则》。其中，作为第三类医疗器械管理的是（包括但不限于）：（1）用于通过手术手段消溶脂肪，以达到塑身目的（可用于肥胖症的治疗、健康人群塑型等）的超声脂肪乳化、脂肪溶解器械按照第三类医疗器械管理。（2）利用高频超声波的热效应、机械效应和超声空化...

今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

分类编码:01-00由三部分组成,第一部分是导管组件,其中介入部分由可旋转导丝和微导管组成;第二部分是电动手柄组件,为导丝转动提供动力;第三部分是注射器,用于连接导管组件推注药液(www.e993.com)2024年12月18日。将微导管在超声引导下置入需要闭合的静脉腔内,通过电动手柄驱动微导管内导丝旋转;通过微导管注入硬化剂。导丝在电动手柄驱动下进行旋转...

2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?

分类申请表中的产品名称原则上应当符合《医疗器械通用名称命名规则》及相关命名指导原则。推荐优先使用《分类目录》中的名称。(二)预期用途预期用途应当清晰明确,若产品有多种预期用途,应当逐一写明。若申报产品具有治疗或者诊断作用,应当明确治疗xx疾病或者诊断xx疾病;若具有辅助治疗或者辅助诊断作用,除应当明确写明产...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读

《公告》共分为三部分,第一部分明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等相关内容;第二部分规定了在产品备案、产品注册申请受理、技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械组合产品、创新医疗器械等其他情形中,涉及分类界定工作的原则要求;第三部分规定了分类信息化建设...

黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...

(一)加强医疗器械分类管理1.严格执行《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定,认真落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等要求。按照分类界定工作规程,对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械,在分类界定...

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...