有源医疗器械内置充电电池关于指示器的要求

在有源医疗器械领域,内置充电电池的应用日益广泛,尤其是在便携式和移动式设备中,以确保设备的持续可用性和操作灵活性。GB9706.1-2020作为医疗电气设备安全的基本标准,对内置充电电池的指示器要求进行了详细规定,旨在保障操作者的安全和设备的正确使用。本文将深入探讨该标准中条款15.4.4的含义,以及如何通过合规的设计...

春立医疗AH溢价达92.77%:打破股市常规的背后含义

首先,从基本面来看,春立医疗成立于1998年,长久以来专注于高端医疗器械的研发与制造。公司产品涵盖多个重要领域,包括关节、脊柱及创伤类医疗器械,同时还积极拓展齿科及PRP(富血小板血浆)制备系统等新兴市场。这种产品的多样化和创新能力为其在竞争激烈的医疗行业中赢得了一席之地,从而提升了公司的市场估值。与此形成对照...

关于公开征求《六安市地震应急预案(征求意见稿)》意见的公告

(2)开展医疗救治和卫生防疫。组织协调应急医疗队伍赶赴现场,抢救受伤群众,必要时建立战地医院或医疗点,实施现场救治。加强救护车、医疗器械、药品和血浆的组织调度,确保被救人员得到及时医治,最大程度减少伤员致死、致残。统筹周边地区的医疗资源,根据需要分流、转运伤员,实施异地救治。开展灾后心理疏导和社会工作服务,提供...

「全球认证」严控误导!泰国FDA对医疗器械广告提出更高要求

“rareopportunity”,“non-allergic”,“nosideeffects”等词汇，以及任何具有相似含义的单词、术语、图像或声音（2）广告内容不得超出产品标签或制造商提供的医疗器械文件所规定的范围，除非有确凿证据或可靠学术出版物支持，但此类广告仍不得涉及医疗器械的适应症或用途的具体细节。同时...

郑东|生成式人工智能服务的软法之治

例如,在我国医学人工智能领域内,严格实施了医疗人工智能技术的全面生命周期监督框架。这导致逐步建立了一个管理框架,由国务院承担领导职责,同时各部委在各自的专业领域内合作作出贡献。我国医疗人工智能的应用领域包括公共卫生智能服务、医疗器械行业、临床辅助诊疗、智能医院管理以及医疗行业的广泛发展。根据《医疗器械条例》...

CRO在商业领域中的含义及其重要性是什么?CRO的角色在企业管理中有...

CRO,即合同研究组织,在当今的商业领域中扮演着至关重要的角色(www.e993.com)2024年11月12日。它是一种专业服务机构,为制药、生物技术以及医疗器械等行业提供从药物研发到上市的全方位支持。CRO的重要性不言而喻。首先,它能够帮助企业显著降低研发成本。药物研发是一个漫长且耗资巨大的过程,涉及大量的实验、数据分析和监管事务。CRO凭借其专业的...

国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(2019年 第66号)

医疗器械唯一标识,是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识数据载体,是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。医疗器械唯一标识数据库,是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。

转让的医疗器械未经检验,是否可认定为无合格证明文件?

笔者认为,在当前法律法规并未对合格证明文件下准确的定义、有权机关也未对合格证明文件给出明确解释的情况下,从《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的立法目的“为了保证医疗器械的安全、有效,保证人体健康和生命安全”来理解合格证明文件的含义是比较合适的。转让医疗器械需经检验合格后才能转让,其本意是为了保证转让...

D941X-PN16-DN150-RF-WCB-AC220V-IP67-ExdIIBT4表达的含义解析

D941X/PN16/DN150/RF/WCB/AC220V/IP67/ExdIIBT4是德特森阀门常用的电动蝶阀技术参数分别代表的意思是:D——代表阀门类别《蝶阀》9——代表驱动装置《电动》4——代表连接方式《法兰》1——代表结构形式《中线》X——代表衬里材质《EPDM》-《分隔键》...

医疗器械管理法草案征求意见:研发创新成关键词,产品有效期或待...

但是在对有效期相关内容的表述方面,希望《征求意见稿》能够进一步明确有效期的具体含义、如何明确有效期、谁来明确,以及企业自身标识的有效期是否具有法律效用等问题。据了解,医疗器械有效期又称“货架有效期”,是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限,一旦超过医疗器械的货架有效期,就意味着该器械可能不再满足...