食品制药医疗器械行业:CAPA质量管理体系与微生物控制7个如何做
在制药、医疗器械、食品加工等行业中,微生物控制是确保产品质量和安全性的重要环节。这些行业中的产品往往对微生物污染有严格的要求,因为微生物污染可能导致产品变质、失效甚至对使用者造成健康危害。CAPA作为质量管理体系的一部分,其目标是通过系统性的方法来识别和解决质量问题,防止问题再次发生,并持续改进质量。当微...
GMP制药管理洁净区环境监测如何切断浮游菌沉降菌表面微生物污染
中国GMP(药品生产质量管理规范)无菌附录中关于消毒剂轮换消毒的要求标准,主要基于确保生产环境的持续清洁和无菌状态,防止微生物污染,并应对微生物可能产生的抗药性。以下是对这些要求的详细解读:2.1、消毒剂轮换消毒的必要性应对高抗性微生物:微生物具有强大的生存和适应能力,长期暴露于单一消毒剂下容易产生抗药性。轮...
药包材GMP新规引领行业迈向高质量发展大考
1)省药监局版药包材GMP:20151207广东省药包材生产质量管理指南,该指南推荐使用于广东省辖区内药包材生产企业生产质量管理全过程,本指南明确要求,所有药包材生产企业必须制定并实施符合药包材质量管理特性的质量方针与质量目标,确保企业质量管理工作的方向明确、目标具体。同时,企业需依据自身产品的独特性质,量身打造...
检查员说 | 浅析无菌药品生产污染控制重点
指南要求CCS纳入到企业的质量体系中,以进一步完善并加强质量体系的持续稳定运行。CCS的制定、维护及有效性检查等整个生命周期均需以强有力的质量体系为支撑。1.质量风险理念贯穿CCS全程在CCS开发和维护过程中,均需要使用质量风险管理理念,包括识别、评估、降低和控制污染风险。当开发CCS时,企业需通过风险评估审阅目前...
2023版《药品GMP指南》解读系列(1):消毒产品的要求
第一版指南出版于2010年,时隔13年,药监局出版了第二版。这一行业重磅之作,是对制药行业标准的重大更新。结合行业发展新趋势,新技术、深入阐述了药品生产的相关法规与标准、生产设施、质量控制、人员培训、文件记录、生产过程控制以及质量风险管理等核心要素,为制药行业的持续发展提供了坚实保障。
昆药集团股份有限公司关于 2023年度计提资产减值准备的公告
(一)审计与风险控制委员会意见本次减值为公司根据《企业会计准则》等相关规定,结合公司资产及经营的实际情况计提减值准备,基于会计谨慎性原则,计提依据充分,更能公允地反映公司的财务状况和经营成果,相关决策程序符合有关法律、法规和《公司章程》等规定(www.e993.com)2024年10月19日。我们同意本次计提资产减值准备事项。
两中心联合发布发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》
为了使血液制品生产企业能够更好地满足药品GMP(GoodManufacturingPracticeMedicalProducts,药品生产质量管理规范)和药品GMP血液制品附录要求,加强血液制品管理,推进血液制品生产企业数字化转型,实现血液制品生产、检验信息的电子化记录,并对关键生产、检验环节进行可视化监控,促进血液制品产业高质量发展,制定本文件。
贵州百灵2023年年度董事会经营评述
全渠道营销平台、大品种创新平台、产业链整合平台,对既有的优质苗药资源提升规模和效益,同时深耕苗药的宝库,加快苗医药一体化项目(中医糖尿病医院)开发,持续加大科技投入,管理团队的建设逐步加强,营销队伍能力积极增长,药品生产、质量管理更加规范合理,成本控制工作有效推进,公司治理结构不断完善,风险管控能力和盈利能力...
刚刚!国家药监局2中心联合发布《血液制品生产检验电子化记录技术...
为了使血液制品上市许可持有人和生产企业能够更好地满足GMP(GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts,药品生产质量管理规范)和GMP附录《血液制品》要求,加强血液制品管理,推进血液制品上市许可持有人和生产企业数字化转型,实现血液制品生产、检验信息的电子化记录,促进血液制品制造业高质量发展,制定本文件。
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施、委托管理、生产管理、设施设备、物料与样品管理以及质量控制和质量风险管理等要点进行了识别与讨论,为进一步做好药品研制工作的质量管理提供...