上海市药监局局、卫健委联合印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》
????本市药品上市许可持有人(含境外上市许可持有人的境内代理人,下同)、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当依照国家有关规定和本办法建立药物警戒质量管理体系,开展药物警戒活动,及时、真实、规范、完整报告所发现的疑似药品不良反应和采取风险控制措施,最大限度降低药品安全风险,保护和促进公众健康。????...
市药品监管局等关于印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》的通知
本市药品上市许可持有人(含境外上市许可持有人的境内代理人,下同)、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当依照国家有关规定和本办法建立药物警戒质量管理体系,开展药物警戒活动,及时、真实、规范、完整报告所发现的疑似药品不良反应和采取风险控制措施,最大限度降低药品安全风险,保护和促进公众健康。第四条(管辖)...
药物警戒工作相关问题答疑
1.持有人将药品不良反应收集工作委托给第三方,报告时限开始日期如何计算?答:对于持有人委托开展不良反应收集的,受托方获知即认为持有人获知,受托方首次获知该个例不良反应,且达到最低报告要求的日期,记为第0天。2.持有人与初始报告人评价意见不一致如何处理?答:初始报告人(如报告的医生、药师)可能对报告进行了...
深度丨《中国医药产业高质量发展状况调研(2021—2023)》研究报告...
2.3.3药物警戒制度为药品安全保驾护航我国1988年启动药品不良反应监测工作,2019年新修订的《药品管理法》明确国家建立药物警戒制度。数据显示,2020~2022年我国药品不良反应报告数量逐年增长,严重不良反应报告占比逐年增加,新的药品不良反应报告占比逐年下降,连续3年未发生药品群体不良事件报告(图10)。医疗单位仍是...
全球视野,合规护航 | 圣方医药研发成功举办药物警戒实践分享会
他通过丰富的实践案例,深入分析了英美等国在药物警戒稽查中常见的关键问题,以及对提升我国药物警戒工作的启示。他表示,CrticalFinding主要集中在个例报告数据的收集渠道、时限合规性;上市后定期报告的递交、时限合规性;风险管理程序是否确保对风险的有效控制等方面。
圣方医药研发:从内审到监管应对,如何有效开展药物警戒活动?
05保持信息数据途径的畅通性和确保个例报告的及时性也是内审中的重要环节(www.e993.com)2024年10月25日。企业应建立有效的信息沟通机制,严格遵守个例报告的提交时限,防止漏交、迟交等可能影响企业合规性的情况发生。内审与检查同样重要,内审要尽早做、做到心中有数,通过持续改进和积累提升药物警戒和监管水平。最后,俞和强调,监管的认知水平和能力...
大理药业2023年年度董事会经营评述
三、报告期内公司从事的业务情况大理药业自创立以来,秉持“质量至上,信誉为本,创新为魂,发展为先”的核心价值观,坚持以市场和顾客需求为导向,立足科研和创新,把现代药物制药技术与传统中医药相结合,注重产品的科技内涵和创新性,在心脑血管、消化系统等治疗领域已形成一批具有较强竞争力的主营品种。
河北出台我国首个药物警戒地方标准---《药品不良反应快速报告导则》
日前,由河北省药物警戒中心主导制定的《药品不良反应快速报告导则》(以下简称《导则》),经河北省市场监督管理局批准,作为河北省地方标准正式发布,成为我国首个药物警戒工作方面的地方标准,填补了国内空白。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。《药品管理法》规定...
...提质增效 海南省药物警戒中心召开市县互促药品不良反应报告...
为深刻把握、全面贯彻“学思想、强党性、重实践、建新功”的总要求,扎实开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育,坚持以问题导向,坦诚直面问题,着力解决问题,促进我省各市县“两品一械”不良反应/事件上报量效双提升,5月16日,海南省药物警戒中心(以下简称警戒中心)召开市县互促药品不良反应报告质量评估...
药物警戒制度中个例安全性报告(ICSR)递交质量保证要点分析
其中“递交”,英文submission,指MAH或药品注册申请人按递交规则,在规定时限内向监管机构递交满足要求的ICSR,并获得正确回执的完整过程。“递交”现已成为全球药物警戒行业习惯用语。基于来源国和递交国的不同,ICSR递交有两种类型。当来源国与递交国相同,则称为国内递交;如来源国与递交国不同,则称为跨国(全球)递交。