【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
药品上市许可持有人应当健全质量管理体系,严格药用辅料、药包材使用的管理,对所有生产药品所需要的药用辅料、药包材供应商(包括生产企业、经销商,下同)进行评估批准,建立供应商质量档案,严格按要求进行入厂检验,定期开展质量回顾分析,确保生产药品所需要的药用辅料、药包材符合药用要求。(六)加强供应商审核。药品上市...
中国医药报:正确引用中药材标准 保证中药新药质量源头控制—我国...
目前,历版《中国药典》所收载的有效药材标准共819个(不包括增补本),《中国药典》已成为新药研究用中药材引用标准的主体,在推动中药材标准质量控制水平提高方面起到了积极推动和示范作用。部颁标准1992年,原卫生部发布了《中华人民共和国卫生部药品标准·中药材》第一册,收载101种中药材标准,经与《中国药典》2020...
云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知
第一条为加强云南省中药标准的管理,推动云南省中医药产业高质量发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品标准管理办法》及国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)相关规定,制定本办法。第二条云南省中药标准包括云南省药品监督管理局(以下简称省药监局)发布的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准等。
结合案例浅谈化药质量标准书写规范
(二)原料药质量标准书写规范类别系按药品的主要作用、主要用途或学科划分,列出药品主要的、成熟的类别。书写格式举例如下:叙述对药品包装与贮藏的基本要求。应根据药品“性状”下的描述并结合稳定性,选择合适的条件,以避免或减缓药品正常贮存期内的变质;有关贮藏的专用名词的定义,在《中国药典》“凡例”中已有叙...
中医药高质量出海 国际化之路该如何走?
上海市中医药国际标准化研究院常务副院长郑林贇:中国有个叫做道地药材。我们很多的药典,就是以道地药材的品质来进行检测、来建立标准的,因此我们做ISO标准的话,在中药这部分,是参考了最新的药典的技术要求。作为国际标准,不是一个国家就能决定的,而是需要经过国际标准组织成员三分之二以上的专家同意才能通过。
新书上架 | 中国药品通用名称(化学药品卷)2024年版
“新中国成立伊始,我国卫生主管部门即高度重视对药品名称的确定,指定由药典委员会负责此项工作(www.e993.com)2024年8月1日。中国药品通用名称是药品研发、生产、贸易、使用和监管的基础,是药品质量标准的重要组成部分。中国药品通用名称中的原料药名称一般采用世界卫生组织发布的国际药物非专利名称(INN),INN的中文名称由药典委员会负责审核确定。希望...
抗菌药物临床应用管理100问(附答案)
31.抗菌药物专项整治活动督查考核是否有统一标准?督查专家的检查思路和视角是怎样的?32.《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》中要求的部分内容与相应专业的临床路径或诊疗指南相矛盾,如Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时,临床医务人员按哪个执行?
50个隐藏细节!2010版本与2023版本QC分册差异点,你注意到了吗?
2.优化了原有质量标准文件全生命周期流程,与SOP管理方式一致;3.未包括进厂物料的检验减免相关内容--初稿中还参考ICHQ7拟定增加“进厂物料的检验减免”内容,受关注和讨论较多,因这仅适用部分原料药的生产,并对于制剂的生产并无GMP法规支撑,最终删除这部分内容描述。第15章-委托检验的管理1.本章专注于委托...
CDE大湾区分中心培训续:创新药研发的思考与问答(下)
这个问题,我们得到两种回复:一种是认可这样的评估和控制思路;第二种,因为认为是创新药,它的安全性在应用人群中仅有现有的临床研究,应用还不够广泛,所以基于安全性考虑,即便是没有相关的直接引入证据和潜在的引入风险,且有检测结果的情况下,依然要求定入质量标准,建议上市后积累更多批次数据,以后再考虑在质量标准中取...
玩转规则,简析CGT药物中美IND双报异同
中国:应符合中国药典要求。如无菌、支原体、细胞内外源病毒检验应符合中国药典要求。美国:应符合美国药典要。如无菌、支原体、细胞内外源病毒检验应符合美国药典、9CFR要求。如涉及ChP需要有对比和解释,如微生物使用替代法需要有验证。09放行标准相同处:一般包括鉴别、纯度和杂质、含量、生物学活性、安全性和制剂相...