第五届中国药品监管科学大会观点 囯食药监·大健康医药产业论坛
为把握战略大局、凝聚行业共识,促进医药产业高质量发展,在国家药监局指导下和有关单位的支持下,中国药品监督管理研究会举办“第五届中国药品监管科学大会(2021)”,邀请国务院相关部门和国家药监局有关司局、直属单位,以及省(自治区、直辖市)药监局、科研院所、高校、社会组织的众多专家共同研讨。与会专家围绕以人民为...
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
1999年发布《仿制药品审批办法》,明确“仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种”,规定“仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致”,但并未规定被仿制药品如何选择的标准。仿制药“凡需进行人体生物等效性试验的,须经省级药品监督管理部门批准后方可进行”。人体...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
探索性研究应针对处方工艺、现行标准与质量存在的主要或重要缺陷、标准检验中发现的问题等影响药品质量的关键因素开展,如非法添加、溶出曲线、含量均匀度分布曲线、包材相容性等,并提出解决问题的办法或建议;一般不得重复新药临床前研究与I期临床研究的内容,如药物合成路径、稳定性试验(不包括影响因素实验)、药理、毒理、...
贵州省药品监督管理局药品质量公告(2024年第1期 总第51期)
一、药品抽验概况近期全省抽查检验共涉及436个被抽样单位,712家药品生产企业的1530批次药品,经核查确认,1525批次经检验符合药品标准规定,5个批次经检验不符合药品标准规定(相关检验结果仅对样品负责)。二、不符合规定药品的处理对检验不符合规定的药品,药品监管部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控...
离子色谱分析氨基糖苷类药物及在各国药典中的应用
中国药典是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据,是我国保证药品质量的法典。中国药典具有使用范围广,权威性强的特点,因此其收载的质量标准应具有操作性强、重现性好、耐用性好、成本适中等特点。目前中国药典中采用离子色谱安培检测法测定的品种仅硫酸依替米星一个,而国外药典多采用安培检测法测...
新修《河南省中药材标准》有何特点和创新?看官方解读
李国辉介绍,新版《河南省中药材标准》共收载了河南省地区习用中药材品种138个,其中保留了原版《河南省中药材标准》品种38个,新增地区习用药材品种100个(www.e993.com)2024年10月20日。主要特点和创新包括三个方面。一是注重与国家标准的衔接。李国辉说,新版《河南省中药材标准》严格遵循药品监管法规和《中华人民共和国药典》有关要求,对标准的项目...
河南实施新版中药材标准,进一步规范中药材种植、加工和使用
严格遵循药品监管法规和《中华人民共和国药典》有关要求,对标准的项目和内容进行全面增修订,对国家药品标准中未收载的我省习用中药材进行补充,收载的品种基本反映了我省中药材的特色。二是注重体现标准的技术创新。在修订过程中注重引入新技术、新方法,将成熟的现代分析技术用于品种的检测,严格控制药材质量。三是...
国家医保局:集采二甲双胍中选仿制药疗效与原研药等效
国家医保局表示,为保证患者用上高质量的仿制药,医保部门把通过一致性评价作为集采仿制药入围的门槛。一致性评价的品种一般以原研药作为参比制剂,仿制药应符合药监部门发布的技术指导原则,符合中国药典要求的质量标准,还需满足人用药品注册技术要求国际理事会(ICH)的指导原则。对通过一致性评价的药品,监管部门仍会...
国家医保局公布集采二甲双胍药品质量真实世界研究结果
四、严格中选产品质量要求,确保降价不降质为保证患者用上高质量的仿制药,医保部门把通过一致性评价作为集采仿制药入围的门槛。一致性评价的品种一般以原研药作为参比制剂,仿制药应符合药监部门发布的技术指导原则,符合中国药典要求的质量标准,还需满足人用药品注册技术要求国际理事会(ICH)的指导原则。对通过一致性...
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第三节物料标准建立(原料药、辅料、内包材、外包材、中间体、起始物料、关键助剂、生物制品细胞、菌毒种等)第四节特殊仓库的温湿度分布问题第五节国内外留样不同要求对比分析第六节稳定性试验样品管理要求(MKT温度含义阐释、中国药典2020版要求、美国FDARTR指南要点)...