...主要经营范围是一类、二类和三类医疗器械的生产、销售和经营

公司回答表示,“四川华川星光医疗器械有限公司”,该公司为海目星控股公司。主要经营范围是一类、二类和三类医疗器械的生产、销售和经营。按照申请的进度预计今年下半年能拿到二类医疗器械许可证,三类医疗器械许可证预计最快明年下半年可以拿到。据行业研究了解,中国目前并没有真正属于自己首创研发的具备全球领先技术的医疗...

长知识了!想不到,这些常见物品竟是医疗器械

医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只是起辅助作用;其目的是:(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二...

浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序

第二条本程序适用于我省第二类创新医疗器械认定,如获得国家药监局审查认定的第二类创新医疗器械,可直接按已获得本程序认定的第二类创新医疗器械情形执行。第三条省药品监督管理局(以下简称省局)及相关技术机构,根据各自职责和本程序规定,按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下...

市监普法|违规生产二类、三类医疗器械,处罚!

我们在日常生活中，使用的绝大多数是第一类医疗器械（如创可贴、绷带、棉签、棉棒、棉球等），以及少量的第二类医疗器械（如体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸、早早孕检测试纸、排卵检测试纸等），以及极个别的第三类医疗器械（如隐形眼镜及其护理液）。2.医疗器械分类的依据是什么？相关的政策文...

重庆部分二类医疗器械可享优先审批权

二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。此次重庆市药监局发布的程序适用于重庆市符合优先审批情形的第二类医疗器械(含体外诊断试剂,下同)产品。其中,符合以下条件之一的第二类医疗器械产品在办理上市前许可时,其申请人可向重庆市药监...

上海市药品监督管理局关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品...

????对符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业〔2011〕300号)条件的小微企业注册申请人提出的创新医疗器械产品首次注册申请,免收其注册费(www.e993.com)2024年11月27日。创新医疗器械产品是指根据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》同意纳入第二类创新医疗器械的产品。????四、其他问题说明...

2024近期医疗器械唯一标识(UDI)相关政策通知汇总!

核心内容概述：《公告》明确了医疗器械注册人、经营企业和医疗机构落实第三批医疗器械唯一标识实施工作的工作任务和实施要求。在明确第三批医疗器械唯一标识实施品种是基础上鼓励省内具备条件的其他第二类医疗器械积极实施唯一标识。《省药品监管局省卫生健康委省医保局关于印发贵州省推进医疗器械唯一标识工作实施方案的...

4月这类产品将纳入医疗器械管理,一文速览选购指南!

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计等属于二类医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、人工心肺机器等属于三类医疗器械。射频美容仪即将与上述医疗器械同类管理。

2023年度医疗器械注册工作报告数据透视

如图5、6所示,2021—2023年进口医疗器械注册申请受理数量在2022年出现明显下降,2023年国家药监局共受理进口医疗器械注册申请6154项,同比增长19.6%,数量有所回升,包括第三类进口医疗器械注册受理3118项和第二类进口医疗器械注册受理3036项。2021—2023年进口医疗器械注册申请批准数量逐年减少,2023年国家药监局共批准进口医...

涉及药品、医疗器械、化妆品!广东中山公布2023年药品安全行政处罚...

于2021年1月底至2021年4月期间,擅自在未经许可的生产场地生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“隔物灸仪”4700套,货值金额97971.5元,尚未销售。当事人的行为违反了《医疗器械注册管理办法》第四十九条第二款、《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第八条、《医疗器械生产监督管理办法》(2017年修正)第十五条...