走私印度药品案件频发 国产仿制药与原研药差距明显

仿制药是指与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。当专利药品保护期到期之后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。但在印度,专利法允许药品实施强制许可,在出现“公众对于该专利发明的合理需求未得到满足”,或者“公众不能以合理的可支付价格获取该专利发明”等情况时,印度药厂在本土可...

药品集采带来哪些实惠?(深度观察)

“专利悬崖”是指原研药专利到期后,由于仿制药品出现导致价格大幅下降的现象。在我国,很多专利药品到期后,仿制药品迟迟未能出现。即使出现也因为没有一致性评价质量认证,在招标时无法确认仿制药质量层次,带量采购没有真正落实,因此过了专利期的原研药仍然维持高药价,并占据较大市场份额。仿制药无法替代原研药,患者的用...

新一批鼓励仿制药品目录,39种!

充分考虑现阶段和今后一段时期的基本国情,突出临床价值导向,以近年来境外已上市,境内未上市的仿制药品信息为基础,梳理药品适应症、治疗领域、相关疾病主要临床用药指南推荐等信息进一步匹配临床需求,再梳理国内相关药品专利情况,重点关注临床必需、疗效确切的药品,包括重大传染病防治和罕见病治疗所需药品等。二是兼顾企业研...

以临床用药需求为导向,《第三批鼓励仿制药品目录》发布

12月25日,国家卫健委发布《第三批鼓励仿制药品目录》,目录收录39个品种,涉及75个品规、13种剂型,覆盖抗肿瘤药及免疫调节剂、抗感染用药、神经系统用药、放射性诊断剂、心血管系统用药等12个方面治疗用药。第三批目录主要有三个特点,一是覆盖疾病领域范围广,二是重视与参比制剂备案信息的协同,三是兼顾企业研发积极性...

占中国药品批文95%以上!仿制药的质量到底行不行?

数十家知名跨国药企与中国仿制药企,因药品质量等问题,被停止集采中选资格在制药界,一个无法避免的话题,是药品的集中带量采购,简称集采。当然,集采并不是中国的特色,在2024年,美国也开始了集采。所不同的是,美国集采的品种,主要是已经上市多年的药物,而在中国,集采的不仅仅是仿制药,还包括了刚上市不久的创新药...

原研VS仿制头孢克洛,差异知多少?

不少人认为,原研药有着较好的疗效但价格不菲,仿制药价格亲民但药效存在差距(www.e993.com)2024年11月24日。事实上,药监局实施的一致性评价便是旨在拉平药品质量。药物一致性评价,是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲,要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。

全链条质量把控,确保集采药品“降价不降质”

为了进一步探究国采中选药品在实际临床使用环节的真实疗效和安全性水平,国家医保局围绕中选仿制药品开展真实世界研究,用多中心、大样本、历时四年的时间,科学规范的再次证明了中选仿制药完全可以做到“质优价宜”,是老百姓值得信赖的好药。具体而言,开展的真实世界研究首先在方案设计上坚持科学严谨的原则。选择集采中...

中成药仿制大潮开启

他进一步解释称,同名同方药要求仿制企业的产品要和被仿制企业产品的各项指标看齐。由此,被仿制的企业可以不断做标准提升和技术的迭代,增加仿制的难度和延长对手注册审评时间,从而给挑战者造成心理压力,进而影响其仿制决策。此外,在现阶段,由于中成药注册的一系列政策还有待完善,如何将政策与实际项目相结合以提高项目申报...

39个品种被国家鼓励仿制

从第三批鼓励仿制药品目录来看,39个品种中多数属于境外已上市、境内竞争不充分的品种,国家希望鼓励企业研发生产,填补国内临床用药空白。以氯巴占片为例,这是一款治疗罕见癫痫性脑病非常有效的广谱抗癫痫发作药物,能有效控制癫痫发作,属于第二类精神管制药物。原研药的生产企业是丹麦灵北制药。

【以案说理】与原研适应症不同,仿制专利声明应该注意这些

首先,行政裁决明确指出,如果以仿制药上市后存在发生实体侵权的潜在可能为由,认定仿制药技术方案落入涉案的专利保护范围,可能会不恰当地阻碍仿制药的正常上市审批,偏离药品专利纠纷早期解决机制的价值目的和功能定位。其次,对于仿制而言,采取放弃部分适应症的方式申报药品上市是法律法规所允许的,也是实践中规避专利的重要手...