2024年已有79款新药纳入突破性治疗,数量已超去年的70款

纳入“突破性治疗药物”名单的新药是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药。11月19日，清华大学药学院创院院长、全球健康药物研发中心主任丁胜告诉人民日报健康客户端记者：“这一机制旨在激励创新，获得该项...

从存储、增殖、新药研发到治疗,这份报告厘清了间充质干细胞行业的...

产业链中游是干细胞增殖以及干细胞制剂的新药研发,一般指干细胞提取、增殖并进一步制作成可供临床应用的制剂或者药品,技术壁垒较高,潜力巨大。目前全球有十余种干细胞产品上市,其中半数以上细胞来源为间充质干细胞,另有众多产品处于在研阶段。我国干细胞药物研发尚处早期,但在间充质干细胞等临床应用领域都有较为深入...

...Application)和BLA(Biological License Application)均指新药...

NDA(NewDrugApplication)和BLA(BiologicalLicenseApplication)均指新药上市注册申请,仅为叫法上的区别,NDA(NewDrugApplication)为国内惯常说法。感谢您对公司的关注。点击进入互动平台查看更多回复信息

超200亿!海思科、人福、扬子江……33个1类新药热销,正大天晴4大...

富马酸安奈克替尼胶囊是用于ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的国产靶向药,贝莫苏拜单抗注射液是人源化IgG1亚型PD-L1抑制剂,枸橼酸依奉阿克胶囊是c-Met/ALK/ROS多靶点酪氨酸激酶抑制剂,这3款1类新药均在2024上半年获批,“鲜活度”最高。2019年以前,正大天晴已有两款国产1类新药上市。异甘草酸镁注射...

庄辉院士:关于乙型肝炎新药临床试验的几点思考

此外,与巩固治疗<12周患者比较,巩固治疗12~24周或>24周患者的功能性治愈率高、HBsAg复阳率低。确证HBsAg消失患者持久性高。所谓确证HBsAg消失者,是指于停药后24周,重复检测HBsAg仍<0.05IU/ml者。因此,为提高目前在研乙肝新药的功能性治愈率,可借鉴NAs加用Peg-IFN治疗策略的临床试验设计,如:...

CDE同日2项发文!支持肿瘤治疗性疫苗和慢性丁肝新药研发

支持肿瘤治疗性疫苗和慢性丁肝新药研发转自:医药观澜2024年6月21日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)连续发布了两项重要文件(www.e993.com)2024年11月22日。一项是公开征求《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知,另一项则是正式发布实施的《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》。

《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)》发布,2023年中药改良型...

中药是指在我国中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。根据国家药监局2020年发布的《中药注册分类及申报资料要求》(2020年第68号),中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药进行分类。本次发布的《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)》涉及中药种类即为2类中药改良型新药,指...

《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读

为继承和发扬中医药诊疗特色和优势,完善符合中药特点的技术评价体系,落实《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》的相关规定,国家药品监督管理局组织制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。一、制定依据2007年版《药品注册管理办法》就中药复方制剂注册分类首次提出了“证候类中药新...

降脂不只有他汀!3个新药纳入中国新指南,安全降脂保护心血管

海博麦布海博麦布是我国自主研发上市的一类新药，在药物分类上它与很多朋友熟知的依折麦布一样，都属于胆固醇吸收抑制剂类药物。与他汀类药物抑制胆固醇吸收不同，海博麦布的作用机理是通过在肠道刷状缘水平通过与尼曼匹克C1相互作用从而抑制饮食和胆汁胆固醇在肠道的吸收，这种对于肠道胆固醇吸收抑制作用，不光是对于...

SGLT-2i、GLP-1RA等新药怎么用?最新ACP指南发布指导

图1ACP关于成人2型糖尿病新药物治疗文献截图[1]更新建议一以二甲双胍(MET)为基础的情况下,选择钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂(SGLT-2i)或胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)联合降糖2017年版中仅提及SGLT-2i在降低血压上较MET具有优势,2024版指南指出两者均具有降低全因死亡率的作用,推荐理由:...