国字号!金湖县人民医院顺利通过药物临床试验机构及专业备案!
GCP即《药物临床试验质量管理规范》,是规范药物临床试验全过程的标准规定。GCP的宗旨在于保证临床试验过程规范,数据和结果科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全。金湖县人民医院自2023年2月启动药物临床试验备案工作以来,全院干部职工高度重视,按照药物临床试验要求完善组织架构、增设硬件设施、制定制度流程,为备案检...
刚刚!CFDI 发布《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》!
为统一年度报告填报格式,规范填报内容,保证填报质量,为临床试验监督管理提供客观、准确、高质量数据,核查中心在总结了既往工作经验的基础上,起草了本指南,用于已备案的机构在备案平台上填报年度报告,以明确撰写和提交年度报告时需要考虑的要点。年度报告的主要目的是对上一年度机构开展药物临床试验的相关工作进行全面深入...
生物分析专栏 | 病理诊断技术在创新药物研发中的应用与探索
临床试验过程中的病理检测和诊断在实施过程中需要满足《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)》、《抗肿瘤药物临床试验中心实验室使用专家共识(2019版)》等指导原则的相关要求,如:病理检测实验室或所属组织应具备独立的法人资格、不参与临床的诊断和诊疗、定期参与能力验证活动并获得...
中华人民共和国药品管理法实施条例
第二十八条药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》,药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。第二十九条药物临床试验、生产药品和...
佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示
对此,建议我国结合《药物临床试验质量管理规范》、GMP等相关法规要求,从国家层面加强对IIT的监管,出台相关监管细则来统一规范IIT,确保IIT从立项到伦理审查的每一个步骤都符合要求、科学可靠。此外,医疗机构作为IIT质量管理的责任主体,应对IIT进行严格监管,并提升全程质量评估与综合监管能力,促进IIT获得高质量数据。
泰格医药研究报告:临床CRO领跑者
与GlobalCRO相比,泰格医药具备明显的价格优势;与其他本土CRO相比,泰格医药是为数不多的能够进行国际多中心试验的本土CRO企业之一,完美契合国外客户进入中国市场时对质量标准和成本因素的双重需求(www.e993.com)2024年11月27日。该阶段我国开展的临床研究主要分三部分:国内药企注册临床试验、进口注册临床试验、国际多中心临床试验,其中...
3月起,这些新规将影响你我生活
《办法(试行)》共6章44条,包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则,适用于药品监督管理部门对药物临床试验机构开展以注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行《药物临床试验质量管理规范》等情况实施检查和处置。《办法》的发布和实施将进一步加强药物临床试验管理,规范药...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
本文基于对药品注册核查基本要求的思考与分析,结合药品注册核查中关于真实性、一致性、药品上市商业化生产条件、研制的合规性和数据可靠性等核查内容,以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正...
当我们在谈论GCP时,到底在谈论什么?
在《药物临床试验质量管理规范》2020年版中,药物临床试验,指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
16批次药械抽检不合规,雅培在列;罗氏法瑞西单抗国内获批上市;50亿...
国家药监局网站12月18日公告,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管(吸痰管)、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检,发现16批(台)产品不符合标准规定。具体情况如下:一、被抽检项目不符合标准规定的产品...