科学计算内毒素限值:确保药品安全的关键路径
内毒素限值,简而言之,是指在产品中允许存在的内毒素最大浓度阈值,这一数值的设定旨在评估内毒素(作为革兰氏阴性细菌外膜外层的成分)在注射到哺乳动物体内后引发不良反应,特别是发热症状。由于革兰氏阴性细菌在自然界中普遍存在,因此大多数原材料和肠外产品中可能都存在一定程度的内毒素。为此,药典BET标准依据产品特异...
革新细菌内毒素检测:重组鲎试剂(rCR)——开启高效可靠新篇章!
这一特性使得重组鲎试剂在检测细菌内毒素时能够更加精准,确保了药品及生物制品的极高纯度与安全性。无论是标准水测试还是高灵敏度要求的样品,如鞘内产品等,PyroSmartNextGen??重组鲎试剂都能提供准确可靠的检测结果。三、无缝融入现有体系,操作简便高效▲PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统PyroSmartNex...
细菌内毒素工作标准品(CSE):特性、应用与使用指南
批次特异性:每个CSE裂解物批次都配备有特定于该批次组合的效力分析证书(COA),确保准确性和可靠性。可重构性:CSE可以重构以达到特定的内毒素浓度,满足不同的实验需求。(三)产品特点及保存条件稳定性:CSE是一种稳定的内毒素制剂,可用于所有鲎试剂检测细菌内毒素的实验。定量分析报告:美国ACC公司的CSE提供定量法C...
细菌内毒素:特性、作用及其在医学领域的重要性
内毒素具有一些独特的物理和化学特性。首先,它不是蛋白质,因此对热具有极高的耐受性。在100℃的高温下加热1小时,内毒素的生物活性并不会被破坏,只有在更高的温度(如160℃)下加热较长时间,或者使用强酸、强碱、强氧化剂等条件下,内毒素的生物活性才可能被破坏。此外,内毒素与外毒素在免疫学特性上存在明显差异。...
抗内毒素抗体之血清或白细胞抗内毒素分子
HDL对细菌内毒素具有较高的亲和性,一旦LPS进入HDI颗粒就形成非常稳定的HDL-LPS复合物,后者可被肝清除机制有效地清除。事实上,HDL的功能类似于内源性LPS清除系统,可阻止内毒素血症对人体的有害作用。LPS与HDL之间的结合主要是靠LPS结合蛋白或可溶性CD14的转运作用而实现的。
减少内毒素合规检测中鲎试剂的使用
Eclipse微孔板在五个区域中嵌入了不同浓度的标准品可制成标准曲线,每个浓度的标准品都有阴性对照(www.e993.com)2024年9月20日。有21个样品区用户可以在一个板上运行多达21个样品,类似于96孔板读取器。每个样品区都含有阳性产品对照的内毒素。由于微流体需要较小的反应体积,但不会改变生物化学结构和特性,因此,将Eclipse微流控技术设计为使用比...
关于更改内毒素测试方法或鲎试剂供应商的生物制剂许可申请指南
Sievers??Eclipse细菌内毒素测试平台具有简化工艺流程的任务功能,大大提高了质量控制实验室在变更测试平台时的工作效率。变更管理的前期投入,很快就会在自动化的测试工作中得到回报。Eclipse提高了实验室的工作效率,减少了培训工作量,简化了验证工作,从而大大降低了生产成本、节省了时间。
内毒素亲和去除填料 Purose Endotoxin-Removal及其应用
PuroseEndotoxin-Removal作为一款对内毒素具有亲和作用的层析介质,具有良好的亲和性和较高的吸附能力。亲和配基无毒、对绝大多数蛋白无不良影响,具有良好的生物相容性和稳定性,此外该介质具有良好的化学和物理稳定性,能耐受pH和温度的变化。3.1PuroseEndotoxin-Removal主要特性...
干货+福利 | 如何克服传统内毒素检测中的挑战?
研究发现大多数药品都会在一定程度上干扰(抑制或增强)细菌内毒素检测,但由于鲎试剂检测具有很高的灵敏度,通常可以通过在水中稀释内毒素来克服这些干扰。在计算出内毒素限值和MVD之后,必须完成一项研究以确定克服干扰(DROI)所需的稀释度。这项研究通常称为方法适用性或产品表征,它以高达MVD并可能包括MVD的多种稀释度分...
《自然》重磅:全新抗生素可抑制内毒素脂多糖外排
好消息是,近日由罗氏KennethA.Bradley和MichaelA.Lobritz领衔的研究团队,在顶级期刊《自然》上发表了一项突破性研究成果[1]。他们宣布找到了一个以脂多糖转运体为靶点的新型抗生素zosurabalpin,它可以抑制CRAB合成的内毒素脂多糖外排,导致细胞内脂多糖浓度过高,CRAB中毒身亡。