新版GMP与旧版GMP有哪些不同?
随着计算机程控化系统的广泛使用,新版的GMP还增加了电子记录管理的内容。对信息化手段的应用使得GMP紧跟时代发展,但也增加了企业的成本。三、围绕风险管理增设了一系列新制度质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念,新版药品GMP引入了质量风险管理的概念,并相应增加了一系列新制度。新版药品GMP与...
GMP的基础知识分享,供质量人参考
GMP是国家的法规,是为了规范药品生产质量管理,根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》制定的。实施GMP,是国家对药品生产监督的措施之一。二、我国GMP的发展历程1982年,中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP。1984年,国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP。1988年,卫生部颁布了我国第...
20周年特辑 | 偏差管理在药品研发质量管理体系中的应用
国内药品监管的“偏差”一词来源于《药品生产质量管理规范(2010年修订版)》(即GMP),其应用主要在药品生产过程控制环节[6],常见的审计缺陷案例也主要为药品生产过程中的偏差事例,所以很多研发人员甚至部分质量管理人员都认为偏差只适用于药品生产过程,而忽略了偏差管理在研发过程中的重要性。正是因为对偏差的认识不足...
线上-MAH(药品上市许可持有人)质量体系合规性重点及110项现场核查...
会议时间:2023年10月27日-28日(27日全天报到)培训大纲第一天09:00-12:0013:30-16:00一)MAH法律法规规定国家药监局最新文件规定对MAH监管要求解读(重要)1、中国MAH发展关键法规梳理2、中国MAH发展中企业的情况3、其他法规涉及委托生产条款解读4、MAH委托生产最新法规要求二)MAH质量体系GMP合规性...
强监管风暴下,药监专家指出持有人质量风险防控关键!
丁恩峰资深GMP专家“部分报告嘉宾介绍唐道生国家资深药品GMP检查员国家药品GMP检查员、化妆品检查员、药品注册核查员。长期从事药品、化妆品监管工作,熟知药品、化妆品相关法律法规,熟悉药品、化妆品的研发、生产质量管理、现场操作等基本知识。王熳
GMP工艺验证(Process Validation)指南
工艺验证的三个阶段是FDA于2011年发布的指南中阐述的理念(www.e993.com)2024年7月28日。欧洲药品管理局发布的指南中也有非常相似的指导。FDA的指南专门适用于药品制造,涉及涵盖产品整个生命周期的工艺验证方法。该指导的基本原则是不能仅通过测试产品的方式来确定质量。相反,需要在制造过程的每个步骤中提高质量以及效率和安全性。也就是说,工艺的...
佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示
在生产质量标准方面,要求临床转化应用的CGT产品严格遵守GMP的基本原则和要求,加强对临床转化应用疗法的质量管理。在药物警戒方面,建议建立全生命周期的药物警戒系统,通过设置药物警戒专员来负责收集临床所有的不良事件,有效地实施风险控制措施,以最大程度降低患者用药过程中可能出现的风险。
济川药业2023年年度董事会经营评述
公司严格奉行“品质至上”的质量管理理念,持续贯彻执行GMP相关法律法规,开展GMP体系对标提升工作,上线DMS文件管理系统,进一步提升质量管理水平,降低产品生产全过程质量风险。报告期内,公司以服务企业战略为己任,构建大审计体系,从供应商审计、内部自查、外部审计等方面进行全面规划,在生产、研发、质量、供应商、销售乃至后...
百普赛斯2023年年度董事会经营评述
此外,公司正在苏州积极建设GMP级别的生产厂房,通过严格的工艺控制和全面的质量控制体系,能全方位、全过程严格控制病毒、支原体、细菌、内毒素等外源因子污染,确保提供符合法规要求的GMP级别原材料。预计该生产基地2024年下半年投产,届时公司GMP级生物试剂的开发和生产能力将进一步提升,从而更有效地支持免疫细胞治疗药物的...
甘李药业2023年年度董事会经营评述
5.强化生产质量管理“质量第一永远创新”是本公司的企业宗旨,本公司秉持着科学极致的企业文化,始终致力于为糖尿病患者持续提供更高质量的药品和更好服务。本报告期内,本公司始终坚持以质量为生命线,建立较为全面的质量管理体系,持续加强质量监管,确保每一道生产环节都严格遵循国家药品生产质量管理规范(GMP)的要求,保...