完善产业协同、加快审评审批、促进临床研究,广东省发布《关于...

依托国家实验室、高水平医院,以国家医学中心、国家临床医学研究中心、国家区域医疗中心、国家中医临床研究基地、国家中药传承创新中心等为核心,到2027年,建成3—5个具有国内创新引领作用的临床研究平台,开展一批创新药械临床研究。七、促进公立医院开展创新药械临床试验。将公立医院建设的临床试验机构支持创新药械开展临床试...

华山医院获批首批优化创新药临床试验审评审批试点机构,6个专业...

8月15日，上海市药监局发布公告，华山医院获批成为上海市首批优化创新药临床试验审评审批试点机构之一。华山医院皮肤科-皮肤病、传染科-其他（抗生素研究所）、传染科-肝炎、I期临床研究室-I期药物临床试验、内科-免疫学、内科-神经内科共6个专业获批纳入首批试点范围。为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工...

创新药临床试验审评审批新规首批试点揭晓 相关企业有望获益

“在新药开展临床研究之前,药企需向药监部门提供数据,证明药物具备开展临床试验的安全性和合理性,获准后方可开展临床试验,这就是IND。IND是新药研发生命周期中至关重要的一环,过去相关审评审批一般需要60个工作日,如果能够压缩至30个工作日,创新药的临床推进速度无疑将大大加快。”一位行业分析人士对《证券日报》记者...

...深圳」|诺思格科学家团队与您共话如何加速药物临床研究,提高...

邀请诺思格首席科学官陈刚博士、首席临床药理学家胡蓓教授、首席医学官李继刚先生、副总裁裘建成先生,以及一临云创始人兼首席执行官覃龙博士、上海衡领医药科技总经理高志伟先生,围绕创新药临床研究策略、顶层设计、监管部门审评审批关注焦点、数字化技术的应用等进行深入剖析和讲解,为深圳创新药企业临床研究赋能。

...创新医药高质量发展若干措施(2024年)》发布 经开区建设新药智...

据了解,《若干措施》包括着力提升创新医药临床研究质效、助力加速创新药械审评审批、大力促进医药贸易便利化、加力促进创新医药临床应用、努力拓展创新医药支付渠道、鼓励医疗健康数据赋能创新、强化创新医药企业投融资支持以及保障措施八部分32条内容,与经开区医药健康产业发展阶段适配度较高,与经开区自有的促进医药健康高质...

2024年中国创新药行业研究报告

临床:最重要的创新形式是临床创新性,因为最终的结果才是真正重要的(www.e993.com)2024年11月26日。临床创新性是由能产生比其前身更多的益处和/或明显较少的不良反应(包括药物-药物相互作用),从而在可负担的成本下得到更好的益害平衡的药物所拥有。新药上市要经历化合物的发现和研究、临床前研究、临床研究和上市后研究几个研究阶段,其中关键的审...

圣方医药研发:CGT管线IIT研发最新政策解读及审批要求

在欧盟,IIT属“非商业化”临床研究,需向药政部门递交申请并获批。欧盟管理方式虽保证研究质量但流程繁琐,曾尝试简化但未果。欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)是欧洲临床研究管理的代表,提供全方位服务支持和质量监管。与此同时,中国在近年来也开始重视并支持IIT的开展,但整个体系尚未完全成熟。在国内,作为细胞和基因治疗...

国家新药研发必经之路,从研发到上市,你关心的药物现在到哪个阶段了?

而依据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》:申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前,应向药审中心提出沟通交流会议申请。其中,在申请人递交IND申请前,可自愿进行一次重要的会议,即Pre-IND会议。研究团队在临床研发的各个阶段,都有机会提出沟通交流的申请。这些沟通交流会按照需求与紧急性被...

中国临床试验40年(1-10)

自此,临床药理学在中国有了专门的研究机构,教学组织,专业学会,学术期刊和教材,完成了理论准备、人才准备、组织准备,为中国临床试验40年来的发展提供了坚实的专业支撑和人才保障。三.临床药理学最终要应用于新药临床研究与上市后药物再评价,这是这一学科的初心和归宿所在。1983年,卫生部在全国研究力量较强、人员素质...

博济医药2023年年度董事会经营评述

4、2023年6月1日,中华人民共和国科学技术部发布了《人类遗传资源管理条例实施细则》,对现有制度的调整与行业实践更加贴合,将加速我国药物和医疗器械的临床开发进程。5、2023年7月25日,CDE发布了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)》,旨在为中药创新药、中药改良型新药等中药新药临床试验用药品...