药品说明书为何“字小如蚁” “适老化”改造改在了哪里?
《中华人民共和国药品管理法》中明确规定,“药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书”,“国务院药品监督管理部门在审批药品时”,“对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准”。此外,国家药品监督管理部门在2000年、2006年,出台了相关规定,专门针对化学药品和生物制品、中药和天然药物处方药发布了...
可以听的药品说明书?我省6月底上线
据介绍,药品说明书是经国家药监局核准,用以指导安全、合理使用药品的重要法定文件。为优化药品说明书管理,满足老年人、残疾人用药需求,解决药品说明书“看不清”的问题,国家药监局决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点,并确定陕西为其中8个省(市)试点省份之一。试点工作以来,省药监...
一文读懂药品包装上的数字密码
核准日期是指国家食品药品监督管理局批准该药品说明书的日期。修改日期是指该药品可能在使用过程中发现一些新的适应症或不良反应,导致需要修订被国家食品药品监督管理局核准的日期,可能会出现多个修改日期。核准日期和修改日期印制在说明书首页左上角,修改日期位于核准日期下方。他们和药品的效期没有关系。药品追溯码...
陕西药品说明书有了语音播报版 将于6月底正式上线
据介绍,药品说明书是经国家药监局核准,用以指导安全、合理使用药品的重要法定文件。为优化药品说明书管理,满足老年人、残疾人用药需求,解决药品说明书“看不清”的问题,国家药监局决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点,并确定陕西为其中8个省(市)试点省份之一。试点工作以来,省药...
一粒米盖住四个字 药品说明书“微雕印刷”要改了
在一些地方,政府部门已经用实际行动来推动药品说明书的适老化改造。2020年6月,陕西省药监局出台意见,鼓励全省药品生产企业在药品包装标签上加印说明书二维码,患者可扫码获取电子版说明书,并根据需要自行调整说明书的文字大小。被称作“中华药港”的江苏省连云港市,自2022年起在当地药企开展部分药品说明书“适老化”...
药品说明书“大字版”要来了 江苏、陕西等为试点省份
(三)电子说明书要求(www.e993.com)2024年7月11日。持有人可以在药品最小销售单元包装或者纸质药品说明书上印制条形码或者二维码,通过扫码可以获得电子药品说明书(完整版)。电子药品说明书(完整版)格式应当符合《电子药品说明书(完整版)格式要求》,内容应当准确并与药品监管部门核准的最新版本药品说明书一致。
消毒剂产品标签、说明书要求,消字号、消毒产品检测办理
2、运输包装标签应标注以下内容:a)产品名称;b)包装规格;c)生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期;d)生产企业名称、地址、联系方式;e)国产产品生产企业卫生许可证号;f)进口产品原产国或地区名称;g)贮存、运输注意事项。3、说明书应标注以下内容:...
灵康药业集团股份有限公司关于子公司丙氨酰谷氨酰胺注射液新增...
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,批准本品增加50ml:10g规格的补充申请,核发药品批准文号。生产工艺照所附执行,有效期为24个月,质量标准、说明书和包装标签做相应修改,其他照原批准内容执行。
权责清单和动态调整情况
对应当检验而未经检验即销售药品、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的处罚行政处罚324对销售使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品、使用未经核准的标签、说明书药品的处罚行政处罚325对药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范等的处罚行政处罚326对药品包装未按照规定印有、贴...
投入2.4亿,瀚晖制药获注射用甲泼尼龙琥珀酸钠生产权和所有权
新京报讯(记者王鹿)12月15日,海正药业发布公告,全资子公司瀚晖制药产品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准PfizerSA公司将上述进口药品40mg和500mg规格生产技术转让至瀚晖制药,发给药品批准文号、说明书和包装标签做相应修订。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠商标名为甲强龙,...