天津市药监局举办全市药品上市许可持有人药物警戒专题培训班
中国食品药品网讯为提高天津市药品上市许可持有人(MAH)药物警戒工作业务水平和实践能力,有效督促MAH落实药物警戒主体责任,助力生物医药企业高质量发展,由天津市药监局主办,市药品医疗器械化妆品不良反应监测中心承办的全市药品上市许可持有人药物警戒专题培训班于10月11日顺利举办。本次培训邀请了天津医科大学、相关省药...
山东省莒南县市场监管局组织开展药物警戒专项督导检查
中国质量新闻网讯为进一步提升全县药物警戒工作整体水平,督促全县医疗机构落实药物警戒主体责任,近日,山东省莒南县市场监管局组织对县人民医院、县中医医院、县妇幼保健院等6家医疗机构进行药物警戒工作专项督导检查。重点督导检查各医疗机构在药物警戒工作组织领导、制度建设、人员配置、宣传培训、信息收集、病例报告等方面...
药物警戒工作相关问题答疑
当药物警戒责任主体(持有人)、药物警戒组织机构、药物警戒负责人、药物警戒活动委托等发生重大变化时,或者因监管部门检查、持有人内部审核等工作需要的,持有人应当及时更新药物警戒体系主文件。
《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》,7月1...
第三条B证持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,依法对药品全生命周期的质量安全承担主体责任。B证持有人应当加强对其委托开展药品生产、经营、药物警戒等活动的单位的管理,保证受托单位依照协议履行质量保证义务并依法承担相应责任。第四条B证持有人应当根据委托生产...
山东省药监局二分局多举措推动药品生产企业主体责任落实
重点聚焦生产负责人、质量负责人、质量授权人、药物警戒负责人等关键岗位人员责任落实方面,结合日常监管、投诉举报办理情况等科学确定信用等级,对充分履行主体责任的企业,在委托检验备案、出具出口销售证明、受托生产转报等服务事项中优先进入快速通道;对落实主体责任不力的企业,降低信用等级,列入重点监管名单。随机抽取...
安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省“十四五”药品安全发展规划...
建立完善药物警戒制度(www.e993.com)2024年10月24日。强化主动监测、培训与指导,完善药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件、医疗机构药物滥用监测工作机制。加强省、市、县药品不良反应监测机构能力建设。落实持有人主体责任。提高药品不良事件聚集性信号的发现和处置能力。加快推进监管科学研究。落实国家药品监管科学行动计划。依托高等院校、科研机构等,...
广东省人民政府办公厅关于印发广东省全面加强药品监管能力建设...
全面落实地方政府属地责任、企业主体责任、监管部门监管责任、相关部门协管责任、社会各方共治责任的药品安全“五位一体”责任体系。加强多部门治理协同,强化“三医联动”,推进医保基金与医药企业直接结算药品费用,加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用和共享,畅通投诉举报和监督渠道,构建社会共治格局。完善药品...
圣方医药研发EA学苑:多方利好,CRO助力药物警戒行业迈向数字化新...
2019年发布的新《药品管理法》,标志着药物警戒正式以制度形式确立了上位法,其后在2021年发布的《药物警戒质量管理规范》是新《药品管理法》首个关于药物警戒的配套文件,对企业履行药品安全责任提出了更全面的规范和指导。2022年4月生效的《药物警戒检查指导原则》为药品监督管理部门的药物警戒活动检查工作和药品上市许可...
圣方医药研发EA学苑:多方利好,CRO助力药物警戒行业迈向数字化新时代
2019年发布的新《药品管理法》,标志着药物警戒正式以制度形式确立了上位法,其后在2021年发布的《药物警戒质量管理规范》是新《药品管理法》首个关于药物警戒的配套文件,对企业履行药品安全责任提出了更全面的规范和指导。2022年4月生效的《药物警戒检查指导原则》为药品监督管理部门的药物警戒活动检查工作和药品上市许可...
CMAC专访万帮喜:深度解读药物警戒的真正价值
其他利益相关方还包括企业、监管机构。企业有责任执行药物警戒工作,维持药物警戒体系的基本运作,监管机构则通过政策和规范来确保企业履行好这一职责。此外,媒体和律师也是药物警戒领域中非常重要的力量。媒体的关注可引发公众关注,从而显著提高药物安全问题的公众意识。律师的关注和介入有助于保护患者、消费者的权益,并迫...