上海可直接备案的核酸检测类项目达122项,新增甲基化!(附清单)

一、临床基因扩增检验及分子诊断相关技术检测项目清单二、基因芯片诊断技术检测项目清单以下是常见的44种分子检测项目的介绍和临床意义:1、国家临床检验中心室间质评开展的基因检测项目临床意义。序号类别项目名称临床意义1核酸检测(病毒学)乙型肝炎病毒核酸HBVDNA1.HBV-DNA是乙肝病毒存在直接的依据,HBV...

曹彬教授:从认知到行动,20年间我国“肺炎”诊治的进步与挑战?丨...

9、抗原和核酸检测技术在过去20年,我们受益于临床微生物检测方法的进步,特别是针对肺炎链球菌、嗜肺军团菌和隐球菌的抗原检测,特异性好,阳性可以作为诊断标准。呼吸道病原体如流感、新冠也可以采用抗原检测,反应时间短,速度快,可用于床旁检测和门诊筛查,无需复杂仪器,可以居家检测,但在病原载量低时灵敏度低,阴性结...

药品注册 | 生物药申报资料要求

生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料,用生物学技术制成,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理,将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。基本概念预防用生物制品:是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种...

国家卫健委:核酸检测依然是检出新冠病毒的一个关键技术手段

另外，检测过程中样本之间可能会发生交叉污染，比如说有阳性样本或者所用的质控品污染了本来是阴性的样本，会出现由于交叉污染造成的假阳性。此外，有个别实验室包括技术人员没有严格按照规定的工作程序进行操作，也会造成假阳性的结果。“这些情况其实都不意味着核酸检测面对奥密克戎毒株的敏感性有所下降。核酸检测依然是...

探访新冠病毒核酸检测实验室:用技术让病毒无处隐身

基因扩增技术让病毒无处隐身居民完成采样后,拭子被装入4℃—8℃的恒温标本转运箱,转运至核酸检测实验室。检测人员通过基因扩增技术,可检测出个体体内是否感染病毒,其精确度高达纳米级别。5月25日,长江日报记者探访了武汉三家新冠病毒核酸检测实验室,替读者打探采样后续的检测流程。

男子实名举报华大基因“核酸检测不准”:双方曾技术合作,已打4年...

据此前王某明向新黄河记者提供自述材料显示，他在与华大基因合作期间发现其存在技术缺陷等问题，导致核酸检测不准确，其中包含了新冠病毒的核酸检测(www.e993.com)2024年11月8日。王某明在网络平台发布举报信后很快引发了一场舆论风波，引发网友关注热议。12月4日晚间，深圳华大基因官方认证公众号发布文章，就“王某明恶意诋毁”做出“严正声明”。该...

专家共识发布,核酸检测技术全面解读!

一、核酸检测技术1实时荧光PCR技术实时荧光PCR技术是一种可对核酸进行定量的试验方法,其原理主要是通过实时采集荧光信号对核酸扩增进行监测。在PCR扩增的指数时期,模板的Ct值与其起始拷贝数存在线性关系,可实现对未知样本的定量检测。1.1临床应用场景主要适用于门急诊、住院患者和大人群筛查,基于分子检验平台进行病原...

PCR技术的发明与病毒核酸检测的来龙去脉

美国的专家应用PCR技术开发了检测病毒的核酸检测(NucleicAcidTest)方法。核酸检测只是众多PCR检测的一种。四川大学华西医院的主治医师吴寿全说:PCR能够用来扩增DNA,从而将微量的DNA扩增到能够检测的程度。有些病毒的核酸是DNA,需要采用这个方法进行检测。PCR是检测DNA的一种方法。比如,乙肝病毒DNA定量用的就是这种方法...

核酸检测“嗅觉”升级了 数字PCR技术应用广泛

一是无需标准品就可以准确检测病毒的数目。“通俗地说,目前的核酸检测技术主要是告诉你结果是阳性还是阴性,而通过数字PCR技术,我们不仅可以检出阴阳性结果,还能显示阳性患者所采集样本里病毒的数目。”“这样一来,在医学研究上,我们在对新冠病人进行诊断和临床治疗研究时就可以实时监测治疗效果,还可以对新研发的抗新冠...

国家药监局发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)

综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。提供不同适用机型的检测通量,即一次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取(手工和自动提取方式应分别明确)和PCR扩增的时间,以及检测全过程所需的时间。不同检测流程,分别提供最少和最多检测样...