一款中风中药研究在《柳叶刀》刊登,热议中存在两大疑问

其中,据公开资料显示,宋莉莉近10年专注于临床研究工作,研究领域主要是急性脑血管疾病的预防和治疗,尤其是中风后的血压管理研究;克雷格·安德森被《柳叶刀》称为卒中研究领跑者,是著名临床神经科学家,也是世界卒中组织副主席;郭建文主要从事中医药防治脑血管病等领域研究和临床工作,在脑出血领域取得多项原创性成果。另外,...

医疗器械临床试验机构备案备案条件与设定依据

(八)具有能够承担医疗器械临床试验的人员,医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称,其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验;(九)已开展相关医疗业务,能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等;(十)具有防范和处理医疗器...

贵州省促进科技成果转化条例

第十七条财政资金设立的研究开发机构、高等院校的职务科技成果完成人、参加人,在不变更职务科技成果权属的前提下,可以向本单位提出转化该职务科技成果的申请,本单位应当给予支持,与完成人、参加人签订转化该职务科技成果的协议,明确双方的权利与义务。第十八条财政资金设立的研究开发机构、高等院校的专业技术人员,经...

关于印发《动物病原微生物实验室备案程序(试行)》的通知

常州市行政区域内从事与动物病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断或其他实验活动的生物安全一级、生物安全二级实验室。动物病原微生物具体类别、范围以《动物病原微生物分类名录》(《中华人民共和国农业部令第53号》)为准。二、备案程序1.备案申请。实验室设立单位向市农业农村局提出申请并...

基因编辑婴儿获临床试验注册 经费来自深圳科创委

根据注册信息,该项目申请人为覃金洲,研究负责人为贺建奎,申请人所在单位为南方科技大学,批准该研究的伦理委员会为深圳和美妇儿科医院伦理委员会,该项目的试验主办单位(项目批准或申办者)为南方科技大学和深圳和美妇儿科医院。澎湃新闻记者查询南方科技大学官网,并未找到项目申请人覃金洲。后从南方科技大学贺建奎实验...

以赛促学,临床试验人才亟待社会提升认可度

过去聚光灯照在了相关公司研发部门的负责人，在他们的介绍中，只有经过漫长而艰辛的临床试验，新的药品和医疗器械才能获得上市资格(www.e993.com)2024年11月25日。然而对大多数人而言，CRA/CRC却是一个相对陌生的职业。CRA是临床试验申办者在临床试验中委派的特定人员，他们与研究者、伦理委员会、申办方等密切合作，其主要工作是监查临床试验在临床...

中国临床试验40年(1-10)

此后至今,历届药品审评委员会中,大量的临床药理专业委员会委员与临床药理基地负责人和或主要研究者都担任了西药分委员会委员,或各省市药品审评委员会委员,为中国新药研发和上市把关发挥了重要作用。临床药理学的学科发展和药物临床开发的技术审评得到了互相促进。有意思的是,在审评委员会成立四天后,也就是1985年6月...

国家药品监督管理局公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》

申请疫苗上市许可,应当提供充分、可靠的研究数据和资料。第十四条生物安全与菌毒株、细胞管理疫苗研制单位、上市许可持有人应当严格控制生物安全风险,加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理,保护操作人员和公众的健康,确保菌毒株用于正当用途。疫苗研制、生产及检验用菌毒株和细胞株,应当明确其历史、生物学特征、...

首药控股2024年半年度董事会经营评述

本报告期内,Ⅱ期单臂临床试验已达到方案中预设的主要分析节点(最后1例受试者入组给药至少6个月时);数据显示,SY-5007在RET阳性NSCLC(初治和经治)患者中,主要疗效指标(经IRC评估的ORR)超过预设值,试验的主要研究终点达到。与进口的同类产品疗效相当且安全性良好可控。目前公司正在与CDE进行沟通交流,讨论SY-5007的...

伦理指引严防“基因编辑婴儿”,六年反思带来哪些改变

科研界普遍将基因组编辑技术应用于医学的研究,分为基础研究、临床前研究、临床研究等阶段。基础研究是指研究者在实验室对体细胞、干细胞系、人类胚胎的基因组编辑进行的实验,临床前研究涉及构建实验细胞模型、动物模型等,而临床研究是针对人进行的、验证基因编辑技术安全性和有效性的试验。