以专门办法规范机构管理 药物临床试验机构监督检查迎来“全国统一”
“临床试验是新药研发的关键环节,其规范开展至关重要。监管人员的日常监管工作,需要这样一份规范性文件提供指引。”张清介绍,上海市临床资源丰富,近些年在研新药临床试验项目逐年上涨,然而,上海市药监局在监管工作中也发现部分临床试验机构存在质控人员数量与试验项目量不相匹配、对GCP专业培训实效不够等问题。《办法》及...
医药聚焦|3月1号实施|《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》及...
第一条为规范药物临床试验机构监督检查工作,加强药物临床试验管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》(以下简称G(CP)等,制定本办法。第二条药品监督管理部门对药物临床试验机构(以下简称试验机构)备案及开展...
《京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)》开始施行
为适应新形势下监管工作需要,落实国家药监局2019年11月出台的《药物临床试验机构管理规定》相关要求,促进京津冀临床试验领域协同发展,针对试验机构的日常监管,2021年7月,北京市药监局与天津市药监局、河北省药监局联合制发《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》。该标准为首个落地执行的药物临床试验领域区域性检查...
京津冀联合发布药物临床试验机构检查标准
检查标准由北京市药监局牵头制定,天津市药监局、河北省药监局共同参与,在国家药监局检查要点和判定原则的框架下,以严格过程监管和风险控制为基本原则,强化机构备案条件的持续符合性和对试验机构运行及项目实施过程合规性、数据可靠性的动态监管,对三地药物临床试验机构质量体系的监管和规范运行具有较强指导意义。此次检...
药物临床试验进入全过程监管时代,医疗机构、药企等该如何做
“药物临床试验速度与质量的提升,一方面与临床试验方案最初设计有关,另一方面还与临床试验方案的具体执行有关。”魏俊璟表示,详细来说,机构应严格按照药物临床试验质量管理规范(GCP)来进行实操,合同研究组织则应更加关注GCP中的检查要求,以免因临床试验过程的合规问题导致临床试验失败,并使临床试验机构、主要研究者承担...
普蕊斯获10家机构调研:公司服务820多家药物临床试验机构,可覆盖...
在覆盖广度方面,截至2023年6月30日,公司服务820多家药物临床试验机构,可覆盖临床试验机构数量超过1,300家,服务范围覆盖全国180多个城市,基本能够满足客户绝大多数项目需求(www.e993.com)2024年7月30日。在覆盖深度方面,除了与医院合作开展临床试验项目执行,公司还通过向医院内部人员提供临床试验相关的培训以提升其临床试验的专业能力及执行标准,或协助...
国字号!金湖县人民医院顺利通过药物临床试验机构及专业备案!
中国江苏网3月8日淮安讯日前,从国家药品监督管理局临床试验机构备案信息平台获悉,金湖县人民医院顺利通过药物临床试验机构及四个专业的备案,标志着金湖县人民医院肿瘤科、消化内科、呼吸内科、重症医学科已达到国家《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,且具备开展临床药物试验的资质。金湖县人民医院又增一国字号科研...
...看山西:山西爱尔眼科医院通过国家药物和医疗器械临床试验机构...
GCP是英文单词GoodClinicalPractice的缩写,意思是药物临床试验质量管理规范,即临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。GCP的宗旨是:保护受试者的权益并保障其安全,保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠。“在GCP的组织架构中,有一项重要的要求,就是成立医院伦理...
药物临床试验如何保质保量?
“药物临床试验速度与质量的提升,一方面与临床试验方案最初设计有关,另一方面还与临床试验方案的具体执行有关。”魏俊璟表示,详细来说,机构应严格按照药物临床试验质量管理规范(GCP)进行实操,合同研究组织则应更加关注GCP中的检查要求,以免因临床试验过程的合规问题导致临床试验失败,并使临床试验机构、主要研究者承担相应...
【国药维新沙龙】我们需要什么样的新药临床试验
经济观察网记者瞿依贤7月底,国家药监局发布了试行版的以患者为中心的几项药物临床试验指导原则,这跟2021年中发布的以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则一脉相承,强调的是患者需求和临床价值。8月初,《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》也结束了1个月的征求意见。