新药临床数据造假,政策逼出的潜规则

临床试验旨在确定药物疗效与安全性,规范且数据可靠的临床试验是确保药品质量的关键,一旦新药在临床试验中表现不佳,即便已经上市也需要召回或退市临床试验(Clinicaltrial)的目的在于确定药物的疗效与安全性,它是新药审批的必备条件,也是药品上市过程中耗时最长、耗资最多的环节。根据新浪财经2013年的报道,一个治疗感冒的...

一年4300项临床试验 我国新药研发提速

一年4300项临床试验我国新药研发提速新华社北京5月20日电(记者??董瑞丰、戴小河)我国一年内登记开展的药物临床试验已达4300项,相关部门鼓励进一步提高志愿者参与临床试验的便利度,并要求持续加强全过程规范管理。这是记者5月20日从国际临床试验日宣传活动现场了解到的信息。当天是第20个国际临床试验日。国家卫生...

支持医疗机构承接新药、医疗器械研发并完成临床试验 成都三年资助...

GCP即“药物临床试验质量管理规范”。GCP平台所在的医疗机构是生物医药研发的重要策源地。目前,全市具备药物临床试验资质的医疗机构达43家、具备医疗器械临床试验资质的达38家。随着成都市妇女儿童中心医院儿童遗传与内分泌代谢科主任程昕然团队参研的注射用双羟萘酸曲普瑞林项目药品获批上市,儿童中枢性性早熟迎来治疗新...

《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读

有关临床试验的其他通则性要求,参照《中药新药临床研究一般原则》等相关技术指导原则执行。(一)关于证候类中药新药临床试验前的基本要求《指导原则》强调了证候类中药新药进入临床研究阶段所必须的前提条件,例如处方应具有充分的人用基础,并在前期临床实践中通过较为规范的临床观察提示该证候类中药新药的初步疗效和安全...

中药创新爆发!三年上市34款新药,研发投入加码,天士力创新高!

国家药监局于2015年发布《中药新药临床研究一般原则》,旨在进一步提高中药新药临床试验的水平和质量,推动中药新药的研究与发展。目前,我国中药新药临床试验已逐渐步入规范化、科学化的深入阶段。据药融云数据库显示,2016-2023年我国中药申请临床试验数量呈逐年攀升的趋势,尤其是自2021年起,申请临床试验的数量迅速增长,至...

临床试验简史

该法案第一次要求制药商在新药上市前必须向FDA提供经临床试验证明的药物安全性和有效性双重信息(www.e993.com)2024年11月22日。该法案还将新药上市审批分成了两个环节。第一个环节是在新药动物试验结束后,为开展临床试验而进行申请和批准的环节,即研究性新药申请(IND)。在临床试验结束后,进入第二个环节,即新药上市申请(NDA)。该法案进一步明确...

广州发布重磅生物医药政策!新药研发最高奖励1个亿

药物临床研究机构(GCP)每年完成的新药临床试验项目达到10项以上、20项以上、30项以上的,分别予以200万元、400万元、600万元奖励。(责任单位:市科技局、市市场监管局、市卫生健康委、市财政局)第二十六条提高研究人员临床试验积极性。支持承担本市生物医药企业发起的临床试验(含创新药物、第三类医疗器械)的主要研究...

中国临床试验40年(1-10)

自此,临床药理学在中国有了专门的研究机构,教学组织,专业学会,学术期刊和教材,完成了理论准备、人才准备、组织准备,为中国临床试验40年来的发展提供了坚实的专业支撑和人才保障。三.临床药理学最终要应用于新药临床研究与上市后药物再评价,这是这一学科的初心和归宿所在。1983年,卫生部在全国研究力量较强、人员素质...

迪哲医药2023年年度董事会经营评述

以患者为核心的抗肿瘤药物研发的理念,不仅体现在对患者的需求、反馈信息的收集、分析方法学的完善,而是从确定研发方向,到开展临床试验,都应该贯彻以临床需求为导向的理念,开展以患者为核心的药物研发,从而实现新药研发的根本价值——解决临床需求,实现患者获益的最大化。随着《指导原则》的出台,以及同质化竞争面临药品...

中华人民共和国药品管理法

第二十条??开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意。伦理委员会应当建立伦理审查工作制度,保证伦理审查过程独立、客观、公正,监督规范开展药物临床试验,保障受试者合法权益,维护社会公共利益。第二十一条??实施药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的...