【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
药品上市许可持有人应当健全质量管理体系,严格药用辅料、药包材使用的管理,对所有生产药品所需要的药用辅料、药包材供应商(包括生产企业、经销商,下同)进行评估批准,建立供应商质量档案,严格按要求进行入厂检验,定期开展质量回顾分析,确保生产药品所需要的药用辅料、药包材符合药用要求。(六)加强供应商审核。药品上市...
...关于发布《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》的公告
第二条????在中华人民共和国境内,化妆品注册人、备案人、受托生产企业(以下统称“企业”)依法落实化妆品质量安全责任行为及其监督管理,适用本规定。第三条????化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责,对其注册或者备案的化妆品从研发、生产、经营全过程质量安全进行管理。化妆品注册人、备案人...
...上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法(试行)》
药品经营企业,包括药品批发企业、药品零售连锁总部和药品零售企业。????本办法所称的药品生产企业重点管理人员,包括法定代表人、企业负责人(主要负责人)、生产管理负责人(以下简称生产负责人)、质量管理负责人(以下简称质量负责人)、质量受权人和药物警戒负责人。药品经营企业重点管理人员,包括法定代表人、企业负责人...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
药品注册核查是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可靠性等,对研制现场和生产现场开展的核查活动以及必要时的延伸检查活动[1],其核查内容在一定程度上体现了当前监管机构对药品注册研发质量管理各要素的不同重视程度。目前,国际上的批准前检查(pre??approvalins...
B证监管升级——B证企业如何提升质量管理水平和合规能力
《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(以下简称《公告》)对委托生产的许可管理、质量管理及监督管理均提出高标准、严要求,与《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》(以下简称《检查指南》)以及《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《持有人监管规定》)等制度协同...
GMP的基础知识分享,供质量人参考
GMP是GoodManufacturingPractice《药品生产质量管理规范》的英文简写(www.e993.com)2024年11月19日。GMP是国家的法规,是为了规范药品生产质量管理,根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》制定的。实施GMP,是国家对药品生产监督的措施之一。二、我国GMP的发展历程1982年,中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP。
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
根据监管工作需要,药品监管部门及其设置或指定的药品检验机构(以下简称“承检机构”)可以采用药品标准以外的检验项目和检验方法开展探索性研究,为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。1适用范围探索性研究是指在药品抽检中,除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外,根据监管工作需...
国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理...
第二条本规定所称境外持有人,是指取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书的境外药品上市许可持有人。境外持有人应当依法对其持有药品注册证书的药品上市后生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责。本规定所称的境内责任人,是指境外持有人指定的在中国境内履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可...
上海首个药品质量管理指南发布 规范创新药使用
然而,CAR—T药品十分昂贵,一针要上百万元,如何保证使用过程中的安全有效?全市首个《医疗机构使用细胞治疗药品质量管理指南》(以下简称《指南》)昨天发布,为CAR—T创新药品的使用提供了规范化的指导,保障百姓用上放心药。纳入统一的药品管理体系CAR—T细胞的中文名称是“嵌合抗原受体修饰的T淋巴细胞”。T淋巴细胞具...
国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行...
中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,加强境外药品上市许可持有人(以下简称境外持有人)管理,厘清境外持有人及其指定的境内责任人(以下简称境内责任人)权责,全面落实境外持有人全生命周期主体责任,国家药品监督管理局组织制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》(以下简称《暂行规定...