国家药监局就《出口药品生产监督管理规定》公开征求意见
国家药品监督管理局主管全国出口药品生产监督管理工作,对各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理部门(以下简称省级药品监督管理部门)的出口药品生产监督管理工作进行指导。省级药品监督管理部门负责对本行政区域内药品生产企业出口药品的生产情况开展检查,依企业申请对符合要求的药品出具出口证明类文件。第四条...
云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局批准全球首个对因治疗IgA肾病...
上海2023年11月24日/美通社/--云顶新耀(HKEX1952.HK)是一家专注于创新药及疫苗开发、制造和商业化的生物制药公司,今日宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准耐赋康??(Nefecon??)的新药上市许可申请(NDA),用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。作为全球首个IgA肾病的对因治疗药物,此次耐赋康??...
国家药监局关于发布《化妆品检查管理办法》的公告
第二条负责药品监督管理的部门(以下简称药品监督管理部门)对在中华人民共和国境内的化妆品生产经营者执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展检查,适用本办法。第三条化妆品检查工作应当遵循依法公正、科学规范、风险管理的原则。第四条国家药品监...
国家市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》 明年施行
第一条为了加强药品经营和药品使用质量监督管理,规范药品经营和药品使用质量管理活动,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动,应...
国家药监局公开征求《中药标准管理专门规定》(征求意见稿)意见
第三十五条(配方颗粒标准)中药配方颗粒标准由国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》制定。除另有规定外,对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种,原则上不应当颁布中药配方颗粒标准。第三十六条(提取物标准)中药提取物标准的研究和制定,应当根据药材基原、提取工...
21健讯Daily|国家药监局公布8起药品违法案件;新版医保目录新增126...
经查,该诊所使用标示韩文及英文的利多卡因局部麻醉膏药,属于未取得药品批准证明文件的进口药品,产品货值金额1450元(www.e993.com)2024年10月1日。该诊所上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第二款规定。2023年7月,杭州市萧山区市场监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第一项和第二款规定,对...
《药品经营和使用质量监督管理办法》公布,2024年1月起施行
第五条 药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范,建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。第六条 国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作,对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督...
【征求意见】麻醉药品和精神药品实验研究管理规定
4.5申请人、联合研制单位列入国家药品监督管理局失信联合惩戒黑名单的;4.6申请人、联合研制单位及其工作人员有违反禁毒相关法律法规的;4.7其他不符合麻醉药品和精神药品管理有关规定的。5、有下列情形之一的,无需申请麻醉药品和精神药品实验研究立项:5.1已获准实验研究或上市的药品以及在注册审评审批过程中的药品增...
沪市上市公司公告(8月6日)
热景生物发布公告,公司参股公司北京舜景生物医药技术有限公司(简称“舜景医药”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,通知书编号2024LP01790,舜景医药研制的创新药SGC001注射液临床试验申请(IND)已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准许可。
21健讯Daily|印度多家药企开仿“减肥神药”Wegovy;Moderna去年...
日前,永仁心医疗发文宣布,公司研发的新一代超小型长期人工心脏“EVA-Pulsar左心室辅助装置”已获得国家药品监督管理局(NMPA)的医疗器械注册批准,成为国内第五款获批上市的人工心脏。其余四款分别为:永仁心医疗(EVAHEARTI)、同心医疗(CH-VAD)、航天泰心(HeartCon)、核心医疗(Corheart6)。其中,只有永仁心医疗的EVAHEA...