毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。”《办法》规定,“生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。”以2007年《办法》为标志,我国在仿制药审批中正式引入与参比...
毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...
《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。”《办法》规定,“生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。”以2007年《办法》为标志,我国在仿制药审批中正式引入与参比...
美问必答 | 关于体外生物的等效性试验在新药研发中的作用
生物等效性(BE)试验对于新药研发具有重要意义,BE试验是通过研究生物利用度的方式,以药代动力学参数为指标,在相同的试验条件下比较同一种药物的不同剂型,评估其活性成分在人体中的吸收程度和速度是否存在统计学上的差异。在新药研发过程中体外BE试验的作用体现在以下几个方面:以药代动力学作为指标,了解药物在体外环境...
...临床试验方案设计、PK数据分析、建模与模拟、数据管理、生物...
公司在北京昌平总部建立了合成实验室、测试实验室、微生物实验室等,包含研发各种剂型药品的实验室;北京丰台建设了临床I-III期试验中心及化学小分子、生物大分子PK/PD分析实验室;北京大兴和亦庄国际生物医药园分别建立了儿科药物平台和TDS药物实验室,在儿童疾病用药、凝胶贴膏、热熔贴剂、溶剂贴方面有多项品种储备;成都...
【生物类似药纵览】生物类似药的临床有效性评价
基于临床相似性比较的试验目的,试验设计往往以参照药生物制品为对照,采用随机、双盲的临床比对的等效或非劣效研究设计。等效性设计是最佳选择,如采用非劣效研究设计应有充分的理由并与药监部门沟通。设计时需考虑参照药本身固有的变异可能带来的疗效及安全性差异,需引入参照药自身临床疗效变异因素和受试者个体疗效变异因素...
参加药物临床试验是当“小白鼠”吗,有什么好处和风险?
生物等效性试验以药物代谢动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验,试验对象为健康志愿者(www.e993.com)2024年11月26日。试验期间,志愿者需按时出入病房,用药以及留取血液、尿液、粪便等样本,不能擅自服用任何其他药物。有些试验过程中不允许饮用咖啡、茶...
农业农村部畜牧兽医局发布《兽药比对试验要求(修订征求意见稿)》
能够用血药浓度法进行生物等效性试验的制剂品种,应优先进行血药浓度法生物等效性试验。进行生物等效性试验除应遵循有关部门发布的兽用化学药品生物等效性试验相关指导原则之外,还应注意以下几点:1.试验设计。用家畜作为试验动物的,一般选择交叉设计。若药物有很长的消除半衰期或者交叉设计时两阶段间的清洗期持续时间太...
司美格鲁肽生物类似药减重适应症临床研究将有指导原则
在“司美格鲁肽注射液生物类似药临床研发要求”部分，《意见稿》对该品种需要开展的临床研究提出了总体要求。在“体重管理适应症临床试验设计要点”部分，分别对健康受试者药代动力学比对试验、临床有效性比对试验的试验设计、研究人群、给药方案/剂量、评价指标及等效性界值等关键内容予以建议。在“其他需要重点关注的...
毕井泉:防止一致性评价变“一次性评价”我国仿制药的历史和未来
《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。”《办法》规定,“生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。”
2024CMC-China博览会全日程曝光,贯通生物医药全产业链
本次博览会设置B、C、D、E四大场馆,涉及“生物药及合成生物学、药学CMC&创新&CXO、MAH&CXO&DDS、制药产业链”主题,精心设计300+专业议题,覆盖从仿制到创新,从研发到商业化各个环节,邀请数百位行业专家和业界精英到场,探讨前沿、分享经验,更好的破局内卷。