科学计算内毒素限值:确保药品安全的关键路径
内毒素限值,简而言之,是指在产品中允许存在的内毒素最大浓度阈值,这一数值的设定旨在评估内毒素(作为革兰氏阴性细菌外膜外层的成分)在注射到哺乳动物体内后引发不良反应,特别是发热症状。由于革兰氏阴性细菌在自然界中普遍存在,因此大多数原材料和肠外产品中可能都存在一定程度的内毒素。为此,药典BET标准依据产品特异...
革新细菌内毒素检测:重组鲎试剂(rCR)——开启高效可靠新篇章!
随着2024年USP-NF(美国药典-国家处方集)第<86>章纳入重组级联试剂(rCR)作为关键标准,科德角国际的PyroSmartNextGen??重组鲎试剂(PSNG)正引领行业迈向技术创新阶段,旨在帮助您从传统的鲎试剂轻松过渡到这一前沿解决方案,在细菌内毒素检测领域开启全新篇章。一、技术创新,无动物成分检测PyroSmartNextGen??重组鲎试...
鲎试验法在注射剂细菌内毒素检测中的应用进展与案例分析
鲎试验法是一种基于鲎(horseshoecrab)血液中提取的鲎胺酸(LimulusAmebocyteLysate,LAL)与细菌内毒素(主要来自革兰氏阴性菌的细胞壁成分脂多糖Lipopolysaccharide,LPS)发生特异性凝集反应的生物检测技术。这种方法因其高度敏感性、快速性和便捷性,在制药工业、医疗设备检测以及生物制品质量控制等领域广泛应用,尤其是在...
细菌内毒素:特性、作用及其在医学领域的重要性
内毒素(Endotoxin)主要存在于革兰氏阴性细菌的细胞壁中,其主要成分是脂多糖(Lipopolysaccharide,LPS)。这种脂多糖由脂质A、核心多糖和特异多糖三部分组成,其中脂质A是内毒素毒性的主要决定因素。二、内毒素的来源与释放革兰氏阴性细菌在生长和分裂过程中,其细胞壁的内毒素会不断地向周围环境释放。这种释放并不仅限...
细菌内毒素的结构之Lipid A的结构阐述
细菌内毒素的结构之LipidA的结构阐述LipidA是一种分子量约为2000的磷脂,主要由氨基葡萄糖双糖构成的亲水性骨架和疏水性的长链脂肪酸两部分组成,其结构如图2-5所示。LipidA是LPS中最为保守的部分、是LPS的毒性和生物活性中心,是LPS中最为保守的组成模式,无种属特异性。它位于LPS分子的最内侧,参与细菌外膜外叶...
技术山河—注射制剂中的细菌内毒素
细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁成分,当细胞死亡或自溶后便会释放出内毒素,如果被大量注射进入血液时可引起发热、微循环障碍、内毒素休克及播散性血管内凝血等反应——又叫“热原反应”(www.e993.com)2024年10月9日。因此,在注射剂中需严格控制细菌内毒素。一、如何制定注射药品的细菌内毒素限度...
重组胶原蛋白赛道再添一股!
据了解,创健医疗利用毕赤酵母菌发酵工艺,解决了重组胶原蛋白在生产过程中遗传稳定性低、翻译后修饰活性低、细菌内毒素高等行业难题,实现了重组胶原蛋白的稳定高效表达和规模化生产。目前,其已完成重组胶原蛋白30吨发酵规模的标准化生产体系建设。从收入结构来看,重组胶原蛋白原料销售是创健医疗的第一大业务,分为OBM...
肠漏以及有助于治疗肠漏的成分
上皮屏障由一层特化和极化上皮细胞组成的单细胞层,每3-5天更新一次。肠道隐窝中含有多能干细胞,它们在向绒毛顶端迁移的过程中不断分裂和分化,产生不同类型的上皮细胞,包括肠细胞、杯状细胞、肠内分泌细胞和M细胞,它们也可能留在隐窝中,产生潘氏细胞。上皮细胞具有吞噬细菌和中和细菌毒素的能力。上皮细胞还包含...
探索鲎血蓝蛋白:如何成为检测内毒素的金标准
鲎,这种古老的海洋生物,其血液中含有丰富的氨基酸和特殊的蛋白质。鲎血蓝蛋白是鲎血液中的一种关键成分,由鲎的血细胞(amebocytes)溶解后得到。这种蛋白质对细菌内毒素极为敏感,能够快速、准确地识别并与之结合。二、鲎血蓝蛋白的检测机制细菌内毒素,尤其是革兰氏阴性菌的细胞壁成分,是引起人体发热反应和其他免疫...
食物质量、肠动力和肠道菌群在小肠细菌过度生长的发生和治疗中的...
此外,高脂饮食的人群表现为肠道通透性增加,这是脂多糖合成更多、短链脂肪酸产生减少和内毒素血症所引起的。富含简单糖是西方饮食的另一个特征,它们对肠道菌群的影响与饱和脂肪相似。厚壁菌门/拟杆菌门比例的增加是西方饮食人群的典型肠道菌群失调特征。肠道菌群的这种变化也是诊断为SIBO的患者的一个特征。西方饮食可能...