2023年度国家药品不良反应监测报告发布
药品上市许可持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。按照报告来源统计,2023年来自医疗机构的报告占90.1%,说明医疗机构仍是报告来源的主要渠道。报告数量统计显示,2023年药品上市许可持有人报送药品不良反应/事件报告共计8.5万份,同比增长0.8%,其中,新的和严重药品不良反应/事件报告占药品上市许可持有人...
上海市药品监督管理局 上海市卫生健康委员会
;怀疑化妆品指报告人认为可能与不良反应发生有关的化妆品;并用化妆品指与怀疑化妆品同时使用的相关化妆品.—11—附件3上海市化妆品不良反应监测哨点名单(按认定时间排序)序号监测哨点所属医院监测哨点上海市皮肤病1上海市皮肤病医院医院复旦大学附属华复旦大学附属华山山医院2医院...
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《办法》第10规定,持有人应当主动收集、记录药品的质量问题、药品不良反应/事件、其他安全风险信息,对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估。3.4上市公司信息披露义务《公开发行证券的公司信息披露编报规则第25号—从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》第13条规定,发行人应披露报告期...
欧洲药管局拒绝阿兹海默症明星药上市 发生了什么?
Leqembi是一款缓解早期阿兹海默症患者认知能力丧失的药物,主要原理是通过阻止患者大脑中β淀粉样蛋白的沉积,从而减缓病程的进展。研究人员认为,这些蛋白斑块会在患者大脑中形成结节,与阿兹海默症的进展有关。受此消息影响,截至发稿,卫材美国ADR下跌6.03%,渤健下跌5.87%。缘何做此决定简单来讲,欧盟药监部门认为,与这...
第一批打司美格鲁肽减肥的人,已被反弹劝退
司美格鲁肽到底有什么样的副作用?是药三分毒,作为药品,副作用是治愈之光下的必然阴影。来自北京中医药大学东直门医院研究糖尿病方向的博士研究生文轩,在采访中介绍了司美格鲁肽可能带来的伤害:胃肠道不良反应。40%以上的人使用后会出现恶心感,还有近四分之一的人可能出现腹泻、便秘、胃痛、腹胀、呕吐等问题。
(医药人必备)2018年国家药品不良反应监测年度报告:中药占12.4%
2018年9月,国家药品监督管理局发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号)和《关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告》(2018年第131号),进一步强化上市许可持有人药品安全主体责任,对上市许可持有人开展监测、报告、分析和评价提出具体要求(www.e993.com)2024年7月28日。
漳州片仔癀药业股份有限公司 关于取得《PZH2107Ⅰ期临床研究报告...
在方案拟定的剂量范围内,中国健康成年受试者单次或多次、空腹或餐后口服PZH2107后,各剂量组的安全性及耐受性良好,试验组受试者未发生3级及以上不良反应、严重不良反应、导致死亡的不良事件/不良反应。药代动力学研究结果显示,在方案拟定的剂量范围内,受试者单次口服PZH2107后,各剂量组的主要药代动力学参数与剂量...
关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告
持有人应当按照可疑即报原则,直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应。报告范围包括患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应,其中包括因药品质量问题引起的或者可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等相关的有害反应。
药监局发布药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范
为了进一步落实国家药品监督管理局发布的《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号),指导药品上市许可持有人或其代理人撰写药品不良反应监测年度报告,受国家药品监督管理局委托,国家药品不良反应监测中心组织起草了《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范(试行)》,现向社会公开征求意见...
我国药品不良反应报告县级覆盖率达96.6% 老年人用药安全问题须...
本报北京7月13日讯记者吉蕾蕾报道:国家食品药品监督管理总局日前发布《国家药品不良反应监测年度报告(2015)》显示,2015年,我国药品不良反应监测网络建设进一步深入,基层网络用户数量快速增长,对重点关注的150多条药品不良事件聚集性信号及时进行了处置,为公众用药安全提供了有效保障。