中国医科大学2024年9月《药物分析》作业考核试题

正确答案:第27题,安乃近注射液用碘量法测定其含量时需先加入甲醛再用碘滴定液进行滴定T、对F、错正确答案:第28题,制剂的含量限度是以标示量的百分含量表示的T、对F、错正确答案:第29题,薄膜衣片按规定方法进行崩解时限检查应在30min内全部崩解T、对F、错正确答案:第30题,制剂和原料药相同...

重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”

答:对于口崩片,崩解时限是关键质量属性。现版《中国药典》收载了专用于口崩片崩解时限检查的装置,该装置为《中国药典》所特有。枸橼酸西地那非口崩片收载于《英国药典》(BP),采用普通崩解时限装置进行崩解时限研究。在进行仿制药崩解时限研究时,建议首选《中国药典》口崩片崩解时限专用装置进行仿制药与参比制剂对比...

新品崩解时限测定仪的仪器装置以及不足

用于对固体制剂的片剂、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、浸膏片和胶囊等药物行崩解时限试验的仪器。用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。崩解时限是片剂、胶囊和滴丸制剂的重要控制标。崩解时限检查般采用崩解仪行,中药典2010年版二,对此作了详细规定。崩解是固体制剂在规定条件下崩解溶散或成碎粒,除不溶性包...

口腔崩解片体外崩解时限评价方法研究探讨

如中国药典要求的口崩片崩解时限测定仪,其用水量为900ml,升降的支架上下移动距离为10mm,往返频率为每分钟30次。图1.中国药典收载口崩片测定崩解篮口崩片需要在口腔微量唾液中迅速崩解,且崩解后的颗粒要足够小,无砂砾感。如此才能达到起效迅速,同时具有良好的口感。根据CDE发布的《口腔崩解片的剂型特点和质量控制...

被查!又一家药企“崩解时限”不符合规定

根据2020版《中国药典》章节<0921-崩解时限检查法>,分别对片剂、胶囊剂和滴丸剂做了不同的检测规定:片剂仪器装置采用升降式崩解仪,主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮,并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm,往返频率为每分钟30~32次。

后疫情时代,如何保证新冠疗效药阿兹夫定片的质量检查?

而片剂是药品中常用的剂型之一,在2020年版中国药典中,片剂已占全部制剂的40%以上,而且药典中充分阐明了片剂在生产与贮藏期间应符合的规定,确立了片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等检查方法(www.e993.com)2024年11月3日。对保证片剂的质量至关重要。片剂除应保证以上指标外,还应有适宜的硬度,以便完整成型,符合片剂外观的...

...有限公司等10家保健食品生产企业“双随机一公开”检查情况的通报

3.检验仪器使用记录不全;大肠菌群项目检验原始记录有误;留样室无生产批号2019039样品,无留样记录。(四)对江西三琦药业有限公司的检查情况。检查时间:2020年12月1日-2日,检查发现存在以下问题:1.缺少部分原辅料和包装材料的使用管理制度,进货查验记录中缺少保质期、供货商地址、联系方式;原辅料仓库挡鼠板高度和...

市场监管总局飞行检查12家食品生产企业 发现问题167个

(十九)检验用天平(仪器编号40210)、培养箱(仪器编号39304)、烘箱(烘箱仪器编号23881)检定校准证书已过期。不符合GB14881中9.2条款有关检验仪器设备应按期检定的要求。(二十)抽查企业生产日期2017年8月7日至2017年11月12日之间6批次产品的留样记录,以及生产日期2018年3月15日至2018年5月25日之间22批次产品的运输...

安徽省食药监局公布2016年5月药化生产日常监督检查信息

1、物料管理程序(SMP-GCC-05)中未规定关键物料(如一次性使用血浆分离器)的取样原则和检验项目。2、用于单采血浆一次性使用耗材的特别检验报告单未设定检验编号,无可追溯性。基本符合限期整改25月10日-11日同路生物制药有限公司扎赉特旗同路单采血浆有限公司跟踪飞行检查...

药品检查,这些项目了解一下

溶出度是指药物口服后,到达预定部位,释放出药物的程度。做溶出度检查的药物,不再检查崩解时限。一些药物,崩解时限合格,并不代表溶出度合格,对于普通固体制剂不仅药物需要完全崩解,而且,崩解成细小颗粒后,其中的药物也要在规定的时间内从细小颗粒中释放出来,这样才能保证药物充分发挥作用。