医疗器械注册改革:医疗器械国产化再提速

医疗器械注册收费规定仅是我国医疗器械注册管理制度的一小部分,自从《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)修订时,规定对医疗器械注册实施收费后就一直受到了行业的密切关注。4月21日,财政部重新发布了关于中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知(财税[2015]2号),确定了药品和医疗器械注册收费的...

医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求?

医疗器械注册人制度将医疗器械注册证和生产许可证进行剥离,医疗器械注册人可以将其注册的产品委托给一家或多家满足要求的生产企业,从而降低了医疗器械开发的成本,缩短开发周期,同时可对资源进行整合,提高资源利用率。对医疗器械行业的创新发展具有巨大的促进作用。2、医疗器械注册人的条件2.1注册人条件根据《国家药监...

三医疗器械NMPA注册政策动态

三医疗器械NMPA注册是医疗器械进入市场的必备条件，它要求企业在产品设计和生产过程中，严格遵守国家医疗器械法规。随着医疗器械行业的快速发展，国家药品监督管理局（NMPA）不断调整和完善三医疗器械注册政策，以适应市场需求和监管要求。本文将为您详细介绍三医疗器械NMPA注册政策动态。一、政策背景近年来，我国医疗器械行...

【检查制度】医疗器械经营监督检查制度

????第十三条??第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。????医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。????第十四条??第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产...

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

第七条国家实行医疗器械注册人、备案人制度。医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用等全过程中医疗器械的安全、有效依法承担责任。医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行医疗器械质量管理体系,确保医疗器械研制、生产、经营活动持续符合法定要求。

医疗器械行业研究(2024年):分类、市场规模、特点及产业链分析

行业监管、法律法规严格：医疗器械行业受到严格的法律法规监管，确保产品的安全性和有效性(www.e993.com)2024年11月5日。医疗器械注册人制度；引入医疗器械国际通行制度；终身禁业规定。进入壁垒高：医疗器械行业的高壁垒存在于很多方面：首先，医疗器械产品因其直接作用于人体，消费者对产品质量有着极高的要求。他们倾向于选择那些拥有良好口碑和广泛...

我国执业药师职业资格制度30年回顾

我国执业药师实行注册制度,凡药品生产、经营、使用单位的人员取得《执业药师资格证书》后,即可向执业单位所在地区的省级药品监督管理部门(即执业药师注册机构)申请执业药师注册。凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员,不具有执业药师身份,不得从事执业药师业务活动,其所出具的与执业药师业务有关的证明,均属无效。

4000亿中成药市场腾飞!临床价值成“最强核心”,“古方新药”大有...

粤港澳大湾区药品与医疗器械真实世界研究院院长蒋杰分析了澳门中药注册政策的亮点:首先,实行中成药注册持有人制度(MAH),对于澳门或横琴研发的中成药,允许自然人及法人申请中成药;其次,可对照在任何国家或地区注册或取得销售许可的中成药开发同名同方药;第三,对照《中国药典》品种开发的同名同方药,无需对照药对比研究数据...

明德生物2023年年度董事会经营评述

《医疗器械注册管理办法》规定:国家对医疗器械产品实行注册与备案制度。第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器...

产业研究第一站!|智研产业百科【55】——手术机器人

根据《医疗器械注册与备案管理办法》规定,中国对医疗器械产品实行注册与备案制度。第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。