首个试点项目获批,新药临床试验审评审批用时缩短至21天
11月15日，国家药监局药品审评中心完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批。审评审批过程按照《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审评试点工作方案的通知》执行。这是此项试点工作批准的首个临床试验项目。8月19日，北京大学肿瘤医院临床试验中心工...
新药审批只求快无异于谋财害命
从是药三分毒的原则看,科学原理和因果关系并不明确的药物危害性更大,通不过审批或慢点通过审批,比快速通过审批要好得多。比较而言,对临床三期试验要求非常严格的美国,在药物审批上都较慢和慎重,而且主要是由于药企提供的科学研究结果证据不足造成的,在中国一些新药没有临床药物试验数据,有些数据还是弄虚作假,在这...
国家药监局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》 药物...
其中提出,优化创新药临床试验审评审批机制,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。加科思相关负责人在接受《证券日报》记者采访时表示,对于研发全球首创新药的公司来说,临床试验通常采取中美双报的策略,国内IND(新药临床试...
《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》发布 登记总量首破...
2023年,药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达4300项(以临床试验登记号计),较2021年首次突破3000项增长了近1000项,较2022年登记总量增长了26.1%;其中,新药临床试验(以受理号登记)2323项、生物等效性试验(BE试验,以备案号登记)1977项,二者均同比增长。《报告》对药物类型及注册分类、目标适应症、临床试...
香雪制药:关于TAEST16001注射液新增适应症申报临床试验获得受理的...
1、技术和审批风险TAEST16001注射液尚未在国内外上市销售,对于临床试验申请审批结果具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、投入大,过程中不可预测因素较多、风险较大,由于新药研发可能涉及技术、工艺等一系列的难题与创新,因此不可避免的存在研发失败的风险。如果由于该项新药物的研发由于技术的障碍未能实现预期效果,...
生产基地启用、新药临床获批……这个园区好消息不断
博奥信产品在美国获批临床1月25日，新区企业博奥信抗SIRPα单克隆抗体药物分子BSI-082的新药临床试验申请（IND）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准(www.e993.com)2024年11月22日。BSI-082是全人源抗SIRPα拮抗性单克隆抗体，具有与广泛抗肿瘤药物联合用药的潜能，可用于治疗多种血液瘤及实体瘤。BSI-082是同类最优、高度差异化的全人源抗SIRP...
中国临床试验40年(1-10)
《规定》的第二章题为“药品新产品”,其中对新药(该《规定》中称新产品)的定义、新药临床试验、新药生产的审批、设立药品审定委员会以及哪些类药品属卫生部审批等,均给予了明确的规定。关于新药的定义,在《规定》第12条规定:“中西药品新产品指我国新生产的原料药、制剂及中药人工制成品。凡国内已有生产,但为本...
神州细胞2023年年度董事会经营评述
SCTC21C产品为公司自主研发的靶向CD38的单克隆抗体注射液,拟用于治疗CD38+血液系统恶性肿瘤。该产品目前已启动I期临床研究。SCTB35产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的CD20双特异性抗体注射液,拟用于治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。该产品目前已获得国内临床试验批准。
《药品审评再提速新药临床试验“默示许可制”替代审批制》的相似...
《药品审评再提速新药临床试验“默示许可制”替代审批制》的相似新闻本页面显示我们在互联网上找到该新闻的全部转载前往云财经招牌栏目股票内参实时直播找到《药品审评再提速新药临床试验“默示许可制”替代审批制》相似文章约10篇,以下是传播轨迹股市头条更多...
科伦药业控股子公司SKB535新药获批临床试验
科伦药业控股子公司SKB535新药获批临床试验财中社11月18日电科伦药业(002422)发布关于子公司SKB535新药临床试验申请获国家药品监督管理局批准的公告。公司控股子公司科伦博泰于2024年11月15日收到NMPA批准的临床试验通知书,SKB535为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目,审评审批用时21日。