检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法,快收藏~

如药典(包括USP、EP、CP、JP等各国药典)的方法,一般只做系统适用性试验,以确认系统是否符合要求(主要指仪器稳定性及柱的分离度是否达标)。2、对比法。已在参比实验室验证过的分析方法,可用对比试验的方法来确认方法的可靠性,即将本实验室与参比实验室用同一方法对同批样品所测数据进行比较(如至少取五个批号,每...

2025版《中国药典》4201公示稿 121℃玻璃颗粒耐水性测试仪要求

具体操作步骤包括制备满足要求的玻璃颗粒,将其置于规定容器中,加入标准实验用水,经120℃高温蒸煮后,使用盐酸滴定液进行滴定,最终结果以每1g玻璃颗粒消耗的盐酸滴定液体积(ml)来表示。在仪器装置方面,标准中列出了包括压力蒸汽灭菌器、电子天平(新增)、滴定管、锥形瓶、烧杯、烘箱、锤子、由淬火钢制成的碾钵和杵(如...

微源实验室:基因毒性(遗传毒性)杂质研究及多种检测方法案例

Ⅰ.检测实验室采用超高效液相-三重四级杆质谱(UPLC-MSMS)法对某原料药中5种亚硝胺(N-亚硝基二甲胺NDMA、N-亚硝基二乙胺NDEA、N-亚硝基乙基异丙基胺NEIPA、N-亚硝基二异丙胺NDIPA、N-亚硝基二正丁胺NDBA)进行了方法学开发与验证,系统适用性、专属性、灵敏度、线性、准确度、精密度、溶液稳定性等验证指标均符合...

2025年版《中国药典》公示稿|人参叶含量测定方法解析

2.实验结果按照上述色谱条件(1.3)进行采集,对照品溶液和供试品溶液色谱图如下:25药典专栏订阅方式具体步骤:1.点击下方红色图片处订阅链接2.页面跳转后点击“订阅”按钮订阅可及时获取25药典最新方案订阅提醒&报告下载如果您希望第一时间收到25药典专栏更新提醒,请点击或扫码填写问卷填写后可获取PDF...

...| 专访上海市手性药物分子工程重点实验室主任张万斌

为解决薄荷醇工业化关键瓶颈问题,张万斌团队瞄准国家重大需求,长期致力于过渡金属催化不对称氢化研究,开发了系列轴手性、面手性的新型手性催化剂,创制了铑催化不对称氢化新体系,达到了催化剂5次套用共计1百万的催化转化数,解决了极低催化剂用量下薄荷醇合成关键步骤从柠檬醛到香茅醛的高效不对称氢化转化难题,实现了大...

薯片虾条包装密封性试验仪器详细介绍!

测试步骤:密封试验仪负压法是一种广泛应用的包装密封性测试方法(www.e993.com)2024年11月20日。它通过在包装外部创建一个低压环境,使包装内部相对于外部形成正压。如果包装有泄漏,内部的气体将会向外泄漏,形成气泡。具体操作步骤如下:1、将待测的包装袋完全浸入水中。2、使用真空泵对水槽抽真空,降低水槽内的压力。

订阅有礼|2025年版《中国药典》中药订阅专栏上线

具体步骤:点击下方红色图片处链接-->页面跳转后点击“订阅”按钮订阅“25版药典”专栏后,再点击下方“订阅抽奖”图片或直接扫码填写问卷,就有机会获得《2020版中国药典岛津中药应用文集》纸质版、岛津定制晴雨伞、岛津定制双肩包等精美好礼。奖品数量有限,先到先得,抽完即止!

药品小试研发中的“鸡生蛋和蛋生鸡”

上面所列举的是针对pH实验考察所遇到的几种情况,针对不同的情况需要我们合理的去应对。把握两点:①PH范围和梯度设计的合理性,②参考时以中国药典为“主”,参比国药典为“仆”,其它国外药典为“辅”。2.3实验名称:投料顺序的考察2.3.1实验目的:对于大多数品种而言,投料顺序对产品的质量并无太大影响。个别品...

《中国药典》2020年版第四部通用技术要求增修订概况

新增9207灭菌用生物指示剂指导原则和9208生物指示剂耐受性检查法指导原则,弥补了中国药典在生物指示剂方面的不足,规范了灭菌生物指示剂的质量控制,强调了药品生产过程中的微生物监控。修订9203药品微生物实验室质量管理指导原则,细化和完善管理要素,进一步增强药品微生物实验室质量管理的能力和水平。重点完善了灭菌法和9206...

2020年版《中国药典》一部导读

采取先在外网上公开品种名单,再公开档案中查到的处方、制法,请相关生产企业核对,最后在《中国药典》2020年版相关标准中填补内容的做法,将251个处方、制法内容再标准中补充完善。2.4.3规范中成药的制法制法不同于生产工艺,是对关键工艺步骤的浓缩。对于标准中制法项目的修订,一贯采取审慎的态度,经制剂专家审议...