聚焦新药临床研究,共谋高质量发展
本次会议聚焦药物临床研究领域前沿进展、创新研究、成果转化等内容,围绕肿瘤药物开发策略、早期临床研究方案设计与评价、临床研究质量保证与合规、临床研究机构规范化建设与发展等方面,开展多学科、多视角、多维度的学术交流。徐兵河院士、徐涛院士、于金明院士分别进行了题为“临床医生如何开展临床研究”“探索生物医药创新...
关于召开2024年中国药学会药物流行病学学术年会的通知(第二轮)
3、药物警戒及其质量管理规范的相关研究;4、大数据应用的国内外进展、方法学及数据利用研究;5、药物基因组学与临床精准治疗;6、上市后药品有效性和安全性再评价;7、药物流行病学研究方法进展;8、药物临床试验常用方法及其优缺点研究;9、药品不良反应监测与药源性疾病研究;10、药物利用与药物经济学研究进展...
【关注】广东生物医药产业高质量发展方案,挂网进院开“绿灯”!
鼓励我省取得GCP(药物临床试验质量管理规范)资质的医院按总床位的5%—10%设置临床研究床位,并按国家要求配人配设备。八、提升临床研究支撑能力加大人才队伍建设,支持高水平医院大力引进临床科研人才,组织临床研究骨干赴国内外高水平临床研究机构进修学习,全面提升临床科研人员研究方案设计、数据统计、项目管理及组织开展...
张家界市人民医院开展药物临床试验质量管理规范培训
3月30日，张家界市人民医院举办药物临床试验质量管理规范专题培训，院内备案临床科室人员、备案医技药科室人员及医学伦理委员会委员200余人参加培训。培训特邀省药品审核查验中心核查一部部长管志美，湘雅医学院副院长黄志军，湘雅医院临床药理研究所教授谭志荣，省肿瘤医院医学伦理委员会副主任委员李坤艳、GCP办公室副主任刘...
??【质量分析】质量体系在研发管理中的应用丨No.09
临床阶段的药品会作用于人类受试对象,应参考GMP的管理原则,对临床阶段的生产质量管理,美国FDA和EMA也都出台了相应指南,国家药品监督管理局发布了GMP临床试验用药品(试行)附录。具体细则本文不做描述。参考文献1.2023年版GMP指南-质量管理体系2.药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(试行)...
华厦眼科连续多年领跑!全国GCP机构药物临床试验量值排行榜发布
为不断加强临床试验建设,搭建交流共享的科研平台,形成体系化管理架构及专业化研究团队,华厦眼科每年召开“药物暨医疗器械临床试验质量管理规范及伦理审查培训班”,就药物临床试验相关政策解读、机构质量体系搭建、机构备案、数据核查、临床试验方案设计、伦理原则、历史及政策法规解读等专题安排了系统化、专业化的培训课程体系...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施、委托管理、生产管理、设施设备、物料与样品管理以及质量控制和质量风险管理等要点进行了识别与讨论,为进一步做好药品研制工作的质量管理提供...
刚刚!CFDI 发布《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》!
2019年12月1日,《药物临床试验机构管理规定》开始施行,“药物临床试验机构备案管理信息平台”同时上线。根据《药物临床试验机构管理规定》要求,药物临床试验机构应当于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。二、主要目的为统一年度报告填报格式,规范填报内容,保证填报质量,为临床试验监督...
广州市人民政府规范性文件库
第二十四条鼓励支持药物非临床研究质量管理规范认证。对通过国家药物非临床研究机构(GLP)认证的生物医药企业和机构给予一次性奖励,首次获得药物GLP认证批件的认证项目达到3大项以上、6大项以上、9大项以上的,经评审,分别给予100万元、200万元、400万元奖励;对首次获得国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)认证的生物医药企业...
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》解读
一、《规范》的适用范围是什么?本规范适用于为申请特医食品注册而开展的临床试验。《规范》涵盖特医食品临床试验全过程的质量管理,包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。二、《规范》整体框架做了哪些调整?按照临床试验开展顺序调整章节设置,各章节以临床试验全过程质量管理为主线,将201...