国药太极全面落实放心消费行动多方位多角度构筑药品质量安全底线
除了在源头上把控药品质量,国药太极紧跟政策导向,把握行业现状,不仅与多家单位展开战略合作,其中就包括重庆市食品药品检验检测研究院,开展药品质量标准研究技术合作,提升药品质量标准和检验技能。同时联合20多个省市药品检测机构搭建技术交流平台,加上参与15个国家标准研究,开展品种标准研究,通过不断修订质量标准及操作规程,...
印度药品质量引发众怒,政府要求药厂在2024年底前全面执行新标准
完成药品生产质量管理规范(GMP)的符合性检查,否则将面临吊销许可证或者停产整顿的处罚。
贵州省药监局抽检药品2531批次 3批次不符合药品标准规定
中国质量新闻网讯2023年11月14日,贵州省药品监督管理局网站发布药品质量公告(2023年第3期总第50期)。据公告,近期贵州省抽查检验药品共涉及771个被抽样单位,939个药品生产企业的2531批次药品,经核查确认,2528批次经检验符合药品标准规定,3个批次经检验不符合药品标准规定(相关检验结果仅对样品负责)。不符合规定药...
欧盟的监管与传统医药的全球化丨Engineering
EDQM是一个支持实施和监测医药产品质量标准应用的机构。协调后得到的标准经《欧洲药典》委员会通过后将在《欧洲药典》中公布。《欧洲药典》委员会的成员包括其他国家和欧盟成员国,另有一组国家作为观察员。《欧洲药典》中定义的质量要求是欧盟范围内的约束性标准。EDQM还为分析和测试提供参考标准。对于药物,EDQM将授予...
国家医保局公布集采二甲双胍药品质量真实世界研究结果
四、严格中选产品质量要求,确保降价不降质为保证患者用上高质量的仿制药,医保部门把通过一致性评价作为集采仿制药入围的门槛。一致性评价的品种一般以原研药作为参比制剂,仿制药应符合药监部门发布的技术指导原则,符合中国药典要求的质量标准,还需满足人用药品注册技术要求国际理事会(ICH)的指导原则。对通过一致性...
6300项标准立起质量“铜墙铁壁”,劲牌快人一步勇攀标准“高地”
劲牌的回答是:标准没有多和少(www.e993.com)2024年10月22日。执行国标是底线,高于国标是企业竞争力的表现。“对于劲酒、毛铺草本酒的品质管控,我们都制定了严于国家标准的企业标准,甲醇、重金属等有害成分远低于国标要求。”劲牌公司质量部部长宗绚丽介绍,例如甲醇含量,劲牌内控标准仅为国家限量值的14%,因此,从未发生检验不合格现象。
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
生产出口药用辅料、药包材的,产品应当符合进口国(地区)的质量标准要求。(二)严格变更质量管理。药用辅料、药包材生产企业应当按照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》等要求,建立变更管理体系,根据风险确定药用辅料、药包材生产过程中变更的类别,开展相应的研究,由质量管理部门和负责产品注册的部门...
监管实务 | 浅谈对“未遵守GSP经营药品”的理解与认定
为此,《药品检查管理办法(试行)》(2023年7月修订)第二十八条药品经营企业现场检查结论的评定标准之第(三)项明确规定:“发现严重缺陷,或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行,可能引发较严重质量安全风险,检查结论为不符合要求,包含但不限于以下情形:1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为...
权威访谈悦康药业董事长于伟仕:致力于制药品质,追求超越国家标准...
药品质量高于国家标准只为良心标准“药品质量只有100分,99分等于零”,悦康药业的制药宗旨深植在每个悦康人的心中。于伟仕也就此举例,“以一款头孢产品为例,国家标准要求其药品原材料杂质控制在6ml-7ml,悦康要求药品原材料杂质小于2ml和等于2ml。制药,国家标准不是底线,良心才是。”于伟仕这样说道。
药包材生产质量管理规范(征求意见稿)
(三)质量管理负责人应当具有相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称)或至少三年从事药包材或相关产品(药品、医疗器械、医药设备等)生产和质量管理的实践经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。主要职责包括:1.确保药包材符合通过关联审评的要求和质量标准;2.确保在产品放行前完成对批记录的审核;3.确保...