基于原料药性质的口服固体制剂生产工艺路线选择
应当基于个别的化合物的性质进行风险评估,以确定这些标准的相关性是否正确。可开发性参数开发的剂量通常认为剂量低于50mg,毒理学的风险比较低。这一结果与任何渗阈值无关。在考虑可加工性时,需要注意剂量小于1mg时,含量均匀度合格将是巨大的挑战。高剂量的挑战来自于病人的依从性。大的药片可能造成吞咽困难,目前市...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
探索性研究应针对处方工艺、现行标准与质量存在的主要或重要缺陷、标准检验中发现的问题等影响药品质量的关键因素开展,如非法添加、溶出曲线、含量均匀度分布曲线、包材相容性等,并提出解决问题的办法或建议;一般不得重复新药临床前研究与I期临床研究的内容,如药物合成路径、稳定性试验(不包括影响因素实验)、药理、毒理、...
【省局发布】假劣药认定指导意见(征)
2.中药材、中药饮片质量检验结论显示,总灰分、酸不溶性灰分不符合国家药品标准或其他药品标准规定的;3.药品质量检验结论显示,浸出物测定、装量差异、重量差异、溶出度、释放度、水分、pH值、干燥失重、相对密度、有关物质、含量均匀度等不符合国家药品标准或其他药品标准规定的。第六条适用《药品管理法》第一百...
“中国钙王”遭重罚!朗迪制药7月被药监局通报32批次产品不合格
医药行业资深人士向财联社记者表示,碳酸钙D3颗粒是复方产品,包括碳酸钙和维D3,单片中,碳酸钙量较大且较为稳定,而维D3的含量比例非常低,微量,制剂工艺中做到维D3含量合格,并实现含量均匀度问题的难度较大。除了技术层面的困难,碳酸钙D3片中维D3标准提升后要求更高,也是该产品在全行业普遍面临的考验。...
【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
如对于含量RSD%接受标准一般为≤2.0%,但这也不是绝对的,对于原料药或范围要求很窄的制剂(制剂含量范围主要是考虑生产和工艺的波动范围,适当考虑分析测定的误差范围),应该制定更小的RSD%接受标准如≤1.0%,以保证方法能够满足质量控制的要求,对于杂质测定方法验证的精密度接受标准列下表1供验证时参照使用,此表也适用...
【陕西】关于假劣药认定(征求意见)
2.中药材、中药饮片质量检验结论显示,总灰分、酸不溶性灰分不符合国家药品标准或其他药品标准规定的;3.药品质量检验结论显示,浸出物测定、装量差异、重量差异、溶出度、释放度、水分、pH值、干燥失重、相对密度、有关物质、含量均匀度等不符合国家药品标准或其他药品标准规定的(www.e993.com)2024年7月24日。
国家食药总局:20批次药品不符合标准规定
中国质量新闻网消息国家食品药品监督管理总局官网近日发布药品质量公告(2013年第2期,总第2期),有20批次产品不符合标准规定。根据国家药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对益母草片等11个国家基本药物品种、西黄丸等7个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示,本次抽验的18个品种共2885批次产品中...
用粒度分布预测含量均匀度
片剂和胶囊的CU标准不同,见表1。以下的概率定义为:P1L=一个制剂单位含量85%≤X≤115%的概率P2L=一个制剂单位含量75%≤X<85%或115%<X≤125%的概率P1S=10个制剂单位RSD≤6.0%的概率P2S=30个制剂单位RSD≤7.8%的概率片剂通过阶段Ⅰ的概率为:...
11批次不符合规定药品公布,感冒软胶囊等上榜“黑名单”
其中,标示为苏州俞氏药业有限公司生产的1批次盐酸氟西汀胶囊不符合规定,不符合规定项目包括含量均匀度、含量测定;被点名的盐酸氟西汀胶囊图/网络标示为海南制药厂有限公司生产的1批次复合维生素B注射液不符合规定,不符合规定项目为可见异物;标示为通化金恺威药业有限公司生产的1批次滑膜炎片不符合规定,不符合规定...
江西省食药监局公告不符合规定药品148批
中国质量新闻网讯2018年4月27日,江西省食品药品监督管理局官网发布《江西省2018年第三期药品质量公告》。本期公告不符合规定药品148批,涉及生产企业79家,种类涉及化学药、中成药、中药材及饮片,剂型涉及片剂、胶囊剂、注射剂、颗粒剂、滴眼剂、口服液、中药饮片等。不符合规定药品主要涉及性状、鉴别、检查、含量测定...