喜报!东营市人民医院药物临床试验机构新增2个备案专业
近日,从国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台获悉,东营市人民医院(山东省立医院集团东营医院)2个新增专业(心血管内科、泌尿外科)通过山东省药品监督管理局组织的首次检查,经综合评定后均符合备案要求。此次成功备案,标志着医院达到国家规定的开展药物临床试验要求,医疗科研能力与学科建设迈上新台阶。目前,...
中华人民共和国药品管理法实施条例
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出,报省、自治区、直辖市人民政府批准。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要,确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。
...省卫生健康委员会关于发布《黑龙江省药物临床试验机构监督管理...
第二条????本办法适用于黑龙江省内已在国家药品监督管理局网站“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”(以下简称备案平台)备案的药物临床试验机构的监督管理。第三条????本办法所述日常监督管理,是指药品监督管理部门、卫生健康主管部门依职责对药物临床试验实施监督检查、违法行为查处、信用管理等监督管理...
北京市药品监督管理局 《北京市药物临床试验机构监督检查办法实施...
答:根据新修订的《药品管理法》,2019年12月1日起国家药监局对药物临床试验机构实施备案管理。为加强药物临床试验机构的事中事后监管,《药物临床试验机构管理规定》《药品注册管理办法》规定,省局负责本行政区域内药物临床试验机构日常监管,对新备案试验机构或者已备案机构增加试验专业开展首次检查。为规范药物临床试验机构...
【征求意见】药物临床试验机构监督管理办法
1、是对新备案、新增专业或变更地址的试验机构开展药物临床试验质量管理规范符合性的检查,重点核实试验机构或者专业的备案条件。首次监督检查在备案后60个工作日内完成。2、对历次检查中问题比较多的或风险比较高的机构,列为重点检查对象,可增加检查频次。
喜报!平江县第一人民医院成功备案“国家药物临床试验机构”
12月6日,平江县第一人民医院顺利通过国家药品监督管理局药物临床试验机构(GCP)备案,备案号“药临床机构备字20230..._新浪网
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两项《办法》自2024年3月1日起实施,为进一步加强对药物临床试验机构的管理,规范药物临床试验机构监督检查提供了技术标准,也进一步促进了药物临床试验机构的规范化发展。经研究决定我们将于2023年12月13日-12月15日在杭州市举办“药物临床试验机构备案要求、监督检查办法及监督检查要点和判定原则解读专题研修班”。本...
永州市第三人民医院成功备案药物临床试验机构
永州新闻网讯(通讯员刘湘豫、唐扬检)经过一年多的筹建工作,2023年10月25日永州市第三人民医院药物临床试验机构在国家药物临床试验备案管理信息平台备案成功(备案号:药临床机构备字2023000198),此次成功备案标志着我院已具备开展药物临床试验的资质和能力,是我院医疗水平和科研能力进一步提升的综合体现。筹建期间,...
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
《公告》规定,对生物等效性试验机构实行备案制管理。一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行,也可以在其他具备条件的机构进行。生物等效性试验发起方可以聘请具备评估能力的第三方按《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求对开展生物等效性试验的机构进行评估。
毕井泉:防止一致性评价变“一次性评价”我国仿制药的历史和未来
《公告》规定,对生物等效性试验机构实行备案制管理。一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行,也可以在其他具备条件的机构进行。生物等效性试验发起方可以聘请具备评估能力的第三方按《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求对开展生物等效性试验的机构进行评估。