临床试验——伦理审查和安全性报告

2024年9月27日 - 百家号

2.研究者在CTMS系统中填报SAE，表格可导出，原则上由主要研究者签字后，上传签字版SAE报告后，从CTMS发送至我院机构及伦理（具体流程可参见CTMS操作手册）。3.SAE报告表PI签字纸质版原件一式三份，1份存放研究者文件夹，1份交医学伦理委员会，1份交机构办公室。（二）本中心可疑且非预期的严重不良反应（SUSAR）...

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北京肿瘤医院伦理委员会审查流程

2024年6月4日 - 北京大学肿瘤医院

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赵万一|医事伦理审查制度的法律实现

2024年7月11日 - 澎湃新闻

我国目前关涉医事伦理审查的法律规范主要有民法典第1008条、生物安全法第40条、基本医疗卫生与健康促进法第32条、药品管理法第20条等,上述法律规范对伦理审查进行了宣示性规定,指出在进行生物医学新技术研究前应当通过伦理审查,但具体的规定却付之阙如。反观对医事伦理审查制度规定得最为细致的《新办法》以及与伦理审...

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伦理审查是啥?我这个回顾性分析为啥也要伦理审批?

2024年4月10日 - 网易

比如文中是需要写明审核该研究的伦理委员会名称,以及通过审核的伦理审批号的,这样就可以对着文件填写了;另外有些杂志会要求投稿时同时提交伦理审批件的,一般情况下,伦理委员会下发的审批件都是中文的,最好是再申请一份英文的伦理审批件,毕竟要投的都是英文的期刊,当然是英文的审批件最好啦,如果实在是没有办法申请...

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新版伦理审查办法更新后,真实世界研究中的知情同意和伦理审查该...

2023年11月30日 - 凤凰网

医疗大数据在真正投入到真实世界证据生成之前,需要经历数据挖掘、数据收集、数据存储、数据治理、数据分析这些步骤,最终在应用层产生相应的数据。并在此基础上,围绕真实世界研究当中的“知情同意”和“伦理审查”进行了详细讨论。但是除了知情同意外,数据从收集到应用在实际的临床整个过程中都可能存在一定的安全风险,这...

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用AI“复活”逝者,伦理和法律的边界在哪?专家解读

2024年4月6日 - 央广网

近期也有专家学者推出了人工智能法学者建议稿,其中基本的原则就是建立人工智能领域的科技伦理审查,强调人工智能技术必须以人为本,尊重人身自由和人格尊严(www.e993.com)2024年11月13日。中国科学院自动化研究所人工智能伦理与治理中心主任曾毅:我们可以想象到有些人是希望采用这样的数字逝者来达到慰藉自己心灵的目的。但是它还有很多的隐患,比如说...

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我国《脑机接口研究伦理指引》发布,电极植入大脑的风险有多高?

2024年3月6日 - 上观

在此基础上,以脑机接口技术为例,可以考虑将相关研究的伦理审查工作嵌入项目管理流程,实现伦理审查覆盖项目申报、评审立项、实施管理、项目验收、监督与评估等科研全流程的各个环节。增强型“超人”存在未知风险展望脑机接口未来的应用价值,业内专家说,这种技术将“让病人变成正常人,让正常人变成超人”。

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生成式人工智能应用的伦理立场与治理之道:以ChatGPT为例

2024年2月21日 - 新浪

形成生成式人工智能应用真实性的规范制度,促成生成式人工智能应用过程可解释性实现。二是完善伦理风险的预警机制。加强人工智能技术安全保障,建立伦理风险智能监测、预警及管控机制,提升生成式人工智能的安全透明度。三是补足伦理审查的追责机制。生成式人工智能输出的问答与信息,其伦理责任最终应指向各环节承担实际角色的...

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深入解读医疗器械动物试验研究注册审查指导原则:合规路径与实践

2024年8月14日 - 网易

本文为您重点梳理决策是否开展动物试验所要遵循的基本原则、决策流程下的具体案例,以及如何进行动物试验设计,在最小负担下更高质量地开展医疗器械动物试验研究。首先,在活体动物上进行在体试验的必要性,是医疗器械申请人、医疗器械监管机构以及临床试验伦理审查都应关注的重要方面。

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