医疗器械企业出海:蓝海之下有暗礁
通过收购的方式,一方面,有助于提升医疗器械企业的国际品牌声誉;另一方面,能帮助企业更快地吸纳当地渠道,便于开拓市场。可以预见,未来通过并购的方式提升企业在国际舞台的影响力,将是本土医疗器械企业出海的一种重要路径选择。本土企业出海面临重重挑战虽然出海已经成为绝大多数医疗器械企业的必选项,但是在实施出海策...
山东新华医疗器械股份有限公司
经营范围:许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;消毒器械生产;消毒器械销售;消毒剂生产(不含危险化学品);用于传染病防治的消毒产品生产;建设工程设计;建设工程施工;特种设备制造;特种设备安装改造修理;道路机动车辆生产;货物进出口;进出口代理;国营贸易管理货物的进出口;房地产开发经营(...
系统性完善我国医疗器械可用性监管要求
用户界面确认可采用或组合采用总结性可用性测试、等效医疗器械对比评价等方式,原则上全新产品采用总结性可用性测试方式;成熟产品可采用等效医疗器械对比评价方式。可用性测试是指基于预期用户在预期使用环境下完成操作任务的观测数据、访谈数据,开展的用户界面评价,即在模拟使用环境、真实使用环境开展的用户界面测试。注册申...
无源医疗器械产品原材料变化评价指南
无源医疗器械初包装材料改变、有源医疗器械中的无源组件原材料改变,以及无源医疗器械因生产工艺的改变而带来最终产品的生物相容性和/或物理化学特性等的改变,也可以参考本指南执行,比如骨科器械用金属材料喷砂工艺的改变、牙种植体的表面酸蚀处理工艺的改变等。本指南不对材料变更是否需要进行注册审评审批以及具体注册形...
【检查制度】医疗器械经营监督检查制度
????第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。????第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。????评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。????国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则...
山东新华医疗器械股份有限公司_手机新浪网
具体对外担保情况如下:■上述担保中,公司对上海泰美医疗器械有限公司(以下简称“上海泰美”)的担保包含8,000万元的担保额度系用于担保上海泰美与其供应商施乐辉医用产品...
做完肺癌手术查出艾滋病是什么原因
核心提示:做完肺癌手术查出艾滋病可能是手术操作不当导致的医源性感染、使用未经消毒的医疗器械、接触受污染的体液、接受不安全的血液制品、与艾滋病感染者进行无保护性行为等引起的,需根据具体因素进行针对性治疗。建议患者及时就医,明确诊断。做完肺癌手术查出艾滋病可能是手术操作不当导致的医源性感染、使用未经消毒...
消毒供应室里你不知道的“消毒灭菌之旅”
消毒供应室是医院的重要组成部分,负责医疗器械、器具等的清洗、消毒和供应。在这个特殊的场所里,每天都在进行着一系列严格而细致的工作,以确保患者和医护人员的安全。本文将揭示消毒供应室中你不知道的“消毒灭菌之旅”,从以下几个方面为您详细介绍:一、消毒剂的选择...
布满针头的微针在脸上滚一滚就能美容?专家:属于医疗行为,不建议...
如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。第3类医疗医械是指是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、...
杭州天目山药业股份有限公司 关于召开2024年第二次临时股东大会的...
(三)投票方式:本次股东大会所采用的表决方式是现场投票和网络投票相结合的方式(四)现场会议召开的日期、时间和地点召开的日期时间:2024年6月11日14点00分召开地点:浙江省杭州市萧山区博亚时代中心1803会议室(五)网络投票的系统、起止日期和投票时间。网络投票系统:上海证券交易所股东大会网络投票...