药物临床试验中CRC的核心作用与影响力

他们负责管理试验所需的各种文档,包括试验方案、病例报告表(CRFs)以及受试者的知情同意书等。此外,CRC还需要监控试验进度,确保所有的试验步骤都按照既定的时间表和规范进行。在药物临床试验中,CRC的工作内容包括但不限于以下几点:首先是受试者的筛选与招募,CRC需要确保协助研究者招募到符合试验要求的受试者,并协助...

...2月18日提交的II类会议是关于“HPV疫苗临床试验”相关问题的咨询

投资者：董秘你好，若馨可宁9价V8访视期未收集到足够的病例数，是需要等V9访视期结束后再次进行全部入组人员数据检测以确定病例是否足够；还是可以在V9访视期内对个别入组人员进行单独的样本收集和检测，以此收集到足够的病例数万泰生物董秘：您好！研发具体进展详见公司于指定信息披露媒体披露的《北京万泰生物药业股份...

2024年最具影响力的11项临床试验,《自然-医学》:AI正变得尤为显眼

该研究所的NADINA试验是一项国际性、开放标签、双臂、随机分组的3期试验,包括420名在澳大利亚、欧洲和美国患有3期切除或未知原发性黑色素瘤的患者。可切除的3期黑色素瘤的当前标准是辅助性的抗PD-1疗法,该疗法能提高无复发生存率,但在治疗性淋巴结切除术后的几年内,相当比例的患者会出现复发,...

毕井泉:多措并举 鼓励罕见病药物研发提高可及性

——减少罕见病临床试验的病例数;二期临床有明显疗效的,可考虑直接批准上市。——各级政府设立专项资金对罕见病药物开发临床试验费用给予补助;鼓励社会资金支持罕见病药物开发,并允许税前列支。——给予罕见病药物更长的数据保护期。——降低罕见病进口注册成本。我国公布的罕见病目录收录的207种罕见病,只有60种有药...

...交流中心理事长毕井泉:国内147种罕见病无药可用 努力降低药物...

“要努力降低罕见病药物研发成本,包括减少罕见病临床试验的病例数,对二期临床有明显疗效即可考虑直接批准上市,不要做三期临床。”毕井泉表示,各级政府要设立专项资金,对罕见病药物开发、临床试验费用给予一定数额补助,鼓励社会资金支持罕见病药物开发,给予罕见病药物更长的数据保护期。

中国临床试验40年(1-10)

临床药理学学科的发展和普及为科学验证药物疗效奠定了方法学基础,但是真正成为刚需还得依靠药物研发的规范化要求和新药审批的法制化建设(www.e993.com)2024年11月28日。上个世纪60年代的“反应停”事件后,1962年,美国国会通过了《科沃夫-哈里斯修正案(Kefauver-HarrisAmendmentes)》,建立了新药三期临床试验标准化要求,以及临床试验申请(IND)和上市申...

俄罗斯新冠确诊过百万,2.5万莫斯科居民志愿接种疫苗

截至9月2日,累计确诊人数达到1005000人。最近半个月以来,俄罗斯的每日新增病例数保持在4500-5000人之间。随着疫情进入常态化,据《环球时报》记者在莫斯科观察,不少居民已经放松警惕,路上佩戴口罩的行人数量明显变少。在强制要求佩戴口罩的一些室内场所,情况会略好一些。随着秋季到来,天气逐渐转凉,加马列亚流行病与...

渐冻症药物研发观察|蔡磊打动了他们,目前有7—8款药物将启动临床...

郭炜表示，相比溶酶体贮积症等“超罕见病”，渐冻症2/10万—4/10万的发病率相对较高，国内患者数量并不少，再加上目前获批药物疗效都非常微弱，患者参与新药临床试验的积极性和依从度都很高，所以临床试验的患者招募一般会比较顺利。但对于发起IIT的研究者来说，做“前无古人”的临床试验设计，有不小的挑战。以...

迪哲医药2023年年度董事会经营评述

DZD6008是公司自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂。据国家癌症中心发布的最新统计数据,2022年中国新增肺癌病例数达106.06万例,位居所有恶性肿瘤首位。临床前研究显示,DZD6008各项成药指标都达到预期,可以有效抑制肺癌细胞的生长。2024年4月,公司在中国获批开展DZD6008的I期临床研究。

全球首款渐冻症靶向药来华,为何蔡磊仍说“没有重大突破”?

他提出了多点建议,包括减少罕见病临床试验的病例数,对二期临床有明显疗效就可以考虑直接批准上市,不要做三期临床;各级政府要设立专项资金,对罕见病药物开发、临床试验费用给予一定数额补助;鼓励社会资金支持罕见病药物开发,并且允许事先列示,给予罕见病药物更长的数据保护期。