以“智”提“质”,圣方医药研发数字化赋能药物警戒的信号检测
近日,太美医疗科技在上海举办了“药物警戒的数字化和价值升级”研讨会。圣方医药研发药物警戒医学中心负责人李俊参会,发表“信号检测底层逻辑与系统数字化实施辅助”主题演讲,聚焦药物警戒工作中不可或缺的一环——信号检测,揭示了其底层逻辑,展示了数字化工具如何赋能信号检测流程,提升药物安全监测的效率和准确性。信号...
山东省药品不良反应监测评价工作推进会在泰安召开
要做好药品上市许可持有人药物警戒规范化实践基地遴选,争取成为全国样板;要重点抓好国家药品不良反应监测中心委托重点任务、课题研究、平台工作、医疗机构制剂试点,高质量完成相关任务;要认真梳理全省药品不良反应监测工作要点,深挖潜力,补齐短板弱项,坚决完成全年既定工作目标。会议对2025年工作思路进行了研究和讨论。会议认...
合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”
“药物警戒的最终目标为合理、安全地使用药品。药物警戒既可以节约资源,又能挽救生命!”近日,针对药物警戒在药品管理中的作用和意义,制药行业资深人士,山东方明药业集团副总经理、质量负责人沈红宾接受大众网·海报新闻记者采访,并以“盐酸胺碘酮注射液存在潜在结晶和容易引起静脉炎”为例,解读方明药业在药品管理中采取的...
山东烟台实施食药安全党政同责 未履行职责的负责人将被约谈
责任约谈办法,督促各级党委、政府落实属地责任;将药品安全工作纳入“平安烟台”建设评价体系,强化督导考评;加强指导监督、考评督导和行政约谈,实施“一案双查”;对未履行药品安全职责的,约谈相关党政负责人,责令限期整改,推动责任落实。
《山东省委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》,7月1...
第九条法定代表人、企业负责人对药品质量全面负责,企业负责人应当按照《规定》《公告》《检查指南》要求落实全过程质量管理主体责任。企业负责人应当具备医药相关领域工作经验,熟悉药品管理相关法律法规和规章制度,具备较强的法律意识、责任意识、质量意识、风险意识,定期研究质量管理主体责任落实措施,切实履行职责。
圣方医药研发EA学苑:多方利好,CRO助力药物警戒行业迈向数字化新时代
强大的药物警戒团队圣方医药研发在全球拥有近约一百名专家组成的药物警戒团队,专职负责患者安全相关工作(www.e993.com)2024年10月19日。药物警戒各项目负责人长期致力于覆盖药物全生命周期的药物警戒医学工作,具有平均5年的行业经验。七大全功能中心遍布北京、上海、广州等全国各地,贴近客户,提供合规、专业和高质的服务。
CMAC专访万帮喜:深度解读药物警戒的真正价值
其他利益相关方还包括企业、监管机构。企业有责任执行药物警戒工作,维持药物警戒体系的基本运作,监管机构则通过政策和规范来确保企业履行好这一职责。此外,媒体和律师也是药物警戒领域中非常重要的力量。媒体的关注可引发公众关注,从而显著提高药物安全问题的公众意识。律师的关注和介入有助于保护患者、消费者的权益,并迫...
药物警戒工作相关问题答疑
答:结合法律法规要求与药物警戒体系运行等情况,持有人至少每年对药物警戒体系主文件进行更新维护。当药物警戒责任主体(持有人)、药物警戒组织机构、药物警戒负责人、药物警戒活动委托等发生重大变化时,或者因监管部门检查、持有人内部审核等工作需要的,持有人应当及时更新药物警戒体系主文件。
联合治疗临床开发高失败率,如何破局? | 2024CHDC · 会议掠影
药物警戒专家、前太美医疗药物警戒负责人万帮喜聚焦安全性深入讲述了联合用药的原则,药物相互作用构成了其中一方面的重要内容,小分子和大分子的安全性特征也各不相同。他还强调了药物警戒基本逻辑的重要性,即临床试验中联合用药安全监测,从数据收集到风险提示。
检查员说 | 浅谈药物警戒检查后企业整改常见问题及解决办法
该研究起始于GVP发布前,当时尚未明确要求企业指定药物警戒负责人、审核或批准研究方案,委托协议签署得不够完善。虽然检查员将该缺陷落在了《药物警戒检查要点》的第43项“委托协议或书面约定是否符合相关要求”,为一般缺陷,但实际上,该协议的不完善可能导致信息收集途径不全面,没有及时收集、报告安全性数据。