...酸西地那非口崩片及其生产制备方法专利,能有效解决崩解时限和...

金融界2024年6月25日消息,天眼查知识产权信息显示,四川科伦药业股份有限公司取得一项名为“一种枸橼酸西地那非口崩片及其生产制备方法“,授权公告号CN115813866B,申请日期为2022年11月。专利摘要显示,本发明公开了一种枸橼酸西地那非口崩片及其生产制备方法,包括如下步骤:A:利用干整粒机将甘露醇进行整粒;B:然后...

从原料到制剂,中广测提供药物分析综合技术服务|中药|玻璃|包材|...

3.制剂质量检查如崩解时限、脆碎度、含量均匀度、溶出度(或释放度)等指标。4.生物安全性检查如无菌、微生物限度、细菌内毒素等指标。5.物理化学特性(1)粉末X射线衍射。化合物的鉴别(晶型鉴别)、原料药纯度的确定、原料药的稳定性和影响因素测定、药物制剂的质量控制。(2)热分析。热重分析(TGA...

山东省市场监督管理局关于11批次食品不合格情况的通告2023年第44...

(二)潍坊维康莱大药房连锁有限公司四平店销售的标称为安徽宝芝林药业有限公司生产的Vesky??多种矿物质片(甜橙味)(生产日期/批号:20230221,规格型号:1.0g/片),崩解时限不符合产品执行标准要求。安徽宝芝林药业有限公司对检验结果提出异议,并申请复检;经复检后,维持初检结论。对上述抽检中发现的不合格产品,当地市...

重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”

答:对于口崩片,崩解时限是关键质量属性。现版《中国药典》收载了专用于口崩片崩解时限检查的装置,该装置为《中国药典》所特有。枸橼酸西地那非口崩片收载于《英国药典》(BP),采用普通崩解时限装置进行崩解时限研究。在进行仿制药崩解时限研究时,建议首选《中国药典》口崩片崩解时限专用装置进行仿制药与参比制剂对比...

一心堂问题不止被约谈,频繁跨界多元化经营或成“双刃剑”

2019年1月,国家药监局发布的关于30批次药品不合规通告显示,一心堂次不合格的药品原因多为含量测定、崩解时限、可见异物等。其中,云南鸿翔一心堂则被抽检发现,其供货单位亳州市永刚饮片厂有限公司生产的薄荷,药品性状不符合规定。而2014至2018年间,一心堂因违反《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国药品管理法》《化...

行业资讯|9月11日-9月16日热点信息汇总→

1、中共中央国务院关于支持福建探索海峡两岸融合发展新路建设两岸融合发展示范区的意见(www.e993.com)2024年11月8日。2、中共中央办公厅印发《专业技术类公务员管理规定》和《行政执法类公务员管理规定》。3、国家卫生健康委员会公告:根据《中华人民共和国传染病防治法》相关规定，自2023年9月20日起将猴痘纳入乙类传染病进行管理，采取乙类传染病...

口腔崩解片体外崩解时限评价方法研究探讨

因为其服用方式和吸收途径的特殊性,对崩解时限评价要求相比普通片剂要更加严格。这关乎到产品的有效性和质量的一致性。虽然中国、美国等主流药典都有收载口崩片崩解时限检测方法,但因为这些评价方法存在水用量大,片剂振荡幅度大等和实际口腔给药环境差异大的问题,不能真正反映口腔中的崩解行为,也难以区分产品质量。如...

6批次药品抽检不合格被曝光,葵花药业、科福制药等“上榜”

中药饮片检出甲拌磷,其原因可能是种植过程中违规使用,或由土壤等环境污染而富集。崩解时限是指固体制剂在规定的介质中,以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。????山东省药监局表示,对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施,并依据相关法律法规对有关生产...

青海省市场监管局抽检保健食品43批次 全部合格

中国质量新闻网讯2023年8月2日,青海省市场监督管理局网站发布关于食品安全抽检信息的通告〔2023〕年第20号。据通告,近期,省市场监管局在组织开展的2023年青海省保健食品安全监督抽检任务中,抽检了43批次保健食品,其中促进消化1批次、对辐射危害有辅助保护功能,提高缺氧耐受力3批次、辅助改善记忆1批次、辅助降血脂(...

溶剂浇铸法工艺制备口溶膜放大浅析

口溶膜制剂产品质量属性主要包括外观、气味、尺寸、机械强度、崩解时限、鉴别、含量、含量均匀度、溶出、有关物质、溶剂残留、水分、微生物限度等。详情如下表:一,工艺过程1、配浆配浆是制备胶液的过程,下游工艺为涂抹干燥。配浆是指将成膜材料、API、增塑剂、着色剂、矫味剂等制备成具有一定黏度的胶液,API...