...创新药项目的新药上市申请获得受理,6个创新药项目处于临床试验...

ZSP1601片已完成的Ib/IIa期临床试验的顶线(TopLine)数据初步分析表明,ZSP1601对于NASH患者具有较好的安全性和药代动力学特性,在丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、脂肪含量(PDFF)等多个观察指标获得积极性的改变,试验获得了积极结果,达到了主要终点,支持ZSP1601片继续开展IIb期临床试验。ZSP1601片...

脱发治疗新方案!这款“温江造”新药即将进入临床试验阶段→

“要理解iPSC,先要理解干细胞。”云测医学创始人、董事长刘少先说,干细胞是一类具有自我更新能力和分化能力的细胞,在医学界被称为“种子细胞”。诱导多能干细胞是宝贵的生命资源,与其它干细胞相比具有明显的优势。刘少先说,诱导多能干细胞可以从皮肤、外周静脉血提取细胞进行“重编程”得到;它可以进行个体化的制备,...

美国一渐冻症新药未通过3期临床试验,上市两年或面临撤回

·要证明一款药物的疗效和安全性是一个漫长的过程,要花费数年甚至数十年的时间来观察和验证。对于时刻有生命危险且无药可寻的罕见病患者来说,太过漫长。很多国家于是推出罕见病药相关政策,放宽临床试验方面的限制,这可能会导致药效存疑的药物进入市场。2024年3月8日,美国制药公司Amylyx(AMLX.US)宣布其开发的用于...

参加药物临床试验是当“小白鼠”吗,有什么好处和风险?

临床试验的每个阶段都必须强调安全性;上个阶段有安全的结果,才能继续进行到下一个阶段;同时,每阶段的试验都可能存在一定的风险,试验的实施必须建立在预期的受益大于风险的基础上;另外,即使已经上市的药物也可能出现不良反应甚至严重不良反应,所以不能保证临床试验的绝对安全。临床试验各个阶段如果都显示研究药物是相对安全...

《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读

《指导原则》强调了证候类中药新药进入临床研究阶段所必须的前提条件,例如处方应具有充分的人用基础,并在前期临床实践中通过较为规范的临床观察提示该证候类中药新药的初步疗效和安全性。鉴于目前中医证候动物模型的开发和药效学研究仍有一定局限性,故证候类中药新药的前期人用数据在证据等级上要优先于单纯的动物实验。

中国医科大学2024年9月《新药研究与开发(本科)》作业考核试题

对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料(www.e993.com)2024年11月22日。(2)对每类新药,要求呈报相应别的资料,必须能够保证该类药品的安全与有效。而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并进而影响到新药的评价。(3)属于同一类别的新药,原则上应该具备相似的条件,即它们所需要研究的项目和审批时必须...

医生让患者参加临床试验的真相

很多人其实还是对临床试验有误解,认为参加临床试验就是当小白鼠,说傻子才临床试验。这是陈旧的观念!事实上,大多数情况下,参加临床试验是优先推荐的,是癌症患者获取目前先进有效治疗的一个重要途径。临床试验,不是你想参加就能参加的,需要经过筛选,满足入组条件才能参加。

支持医疗机构承接新药、医疗器械研发并完成临床试验 成都三年资助...

目前,全市具备药物临床试验资质的医疗机构达43家、具备医疗器械临床试验资质的达38家。”成都市市场监管局药品监管处相关负责人介绍,自2020年以来,按照《促进成都市健康服务业高质量发展若干政策》,成都支持有条件的医疗机构申请药物和医疗器械临床试验机构资格备案,对承接新药、医疗器械研发并完成临床试验的,按照项目金额...

国家药监局:优化创新药临床试验审评审批试点启动

工作方案明确,在具备条件的省份开展试点,试点项目范围为1类创新药(细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外)临床试验申请。申请人不受区域限制,需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请,有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验。试点机构原则上为试点区域内的国家医学中心或者国家临床医学研究中心,且已建立在申请人提交...

临床试验知识科普|第20个5·20国际临床试验日

新药临床试验必须经国家药品监督管理局严格审核并获得临床试验批准或默示许可后方可开展!临床试验实施前,还需要经过各家医院的医疗专家和伦理委员会的审核和批准!而且伦理委员会审批时会保证受试者的受益一定是大于风险的,虽然目的是进行科学研究,但是首要任务是最大程度地保障受试者的权益。