药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
关注动物的种属是否存在混用或代用;通过考察组胺、动物感染微生物的蛋白或核酸残留来验证使用的动物是否符合检疫的要求;关注生产工艺能否有效去除杂蛋白或核酸残留;关注添加剂与渗透压;关注高分子物质;考察辅料对含量测定的干扰;关注活力测定方法的专属性;关注抗生素残留问题;关注标准中未涉及的安全性项目(如:过敏反应,异...
药物分析要知道的水分测定法,你知道吗?
一、干燥失重测定法干燥失重测定法(药典通则0831)测定的是样品经干燥后所减失的重量,减失部分除了极少量的有机溶剂之外主要就是水分了。该方法能够准确测定大部分药品的水分含量,但需注意有些药品在高温105℃条件下易分解,不能采用高温,所以药典添加了减压干燥和干燥剂干燥法,适用于对高温敏感的药品。干燥失重法...
信息名称关于征求《中兽药、天然药物预混剂通则技术要求(草案...
干燥失重除另有规定外,取供试品,按干燥失重测定法(附录60页)测定,在105℃干燥至恒重,以无机物质为辅料的,减失重量不得过3.0%,以有机物质为辅料的,减失重量不得过10.0%。装量按最低装量检查法(附录90页)检查,应符合规定。含量测定对药物进行含量测定,应符合规定。含量均匀度主药含量...
CDE发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求...
等),对色谱条件进行比较优选研究,根据对杂质的检出能力选择适宜的色谱条件,建立有关物质分析方法,并采用杂质对照品进行方法学验证。测定杂质含量时,申请人可以选择外标法、内标法、加校正因子的主成分自身对照法和不加校正因子的主成分自身对照法。对于加校正因子与不加校正因子的主成分自身对照法,申请人应对校正因子...
农业部兽医局就《中兽药、天然药物预混剂通则技术要求(草案)(征求...
干燥失重除另有规定外,取供试品,按干燥失重测定法(附录60页)测定,在105℃干燥至恒重,以无机物质为辅料的,减失重量不得过3.0%,以有机物质为辅料的,减失重量不得过10.0%。装量按最低装量检查法(附录90页)检查,应符合规定。含量测定对药物进行含量测定,应符合规定。
海南省国产保健食品备案公示:维都牌维生素C维生素E咀嚼片(甜橙味)
贮藏方法密封,避光,置干燥处保存保质期24个月注意事项本品不能代替药物(www.e993.com)2024年7月31日。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用附件2保健食品产品技术要求??食健备G202246002855───────────────────────────────────────...
利用气相色谱GC检测可能存在的杂质:有机溶剂残留检测
方法中各组分线性关系良好,检测灵敏度高重复性好,实验过程操作简便准确性好,系统适应性、准确度均可满足测试要求。可作为一种检测有机溶剂有机组分分离检测的检测方法参考。除方法中常用的气相色谱检测,对有机溶剂的检测方法还有热重测定法、干燥失重法,核磁共振光谱法;以及红外、紫外光谱的应用,对残留溶剂的不同特性...
正唯教育:执业药师—固体制剂
③干燥失重:2.0%④水分:9.0%⑤无菌:局部用(烧伤、严重创伤)粒度化学药局部用散剂和用于烧伤或严重创伤的外用散剂及儿科用中药散剂,通过七号筛(120目,125μm)的粉末重量不得少于95%。最细粉全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末...