2024年山东省药物警戒知识竞赛决赛获奖名单揭晓
药物警戒是药品监管工作的重要内容,是保障公众用药安全的重要手段。本次药物警戒知识竞赛重点就是对医疗机构药物警戒工作人员能力的培养和考察,既是落实《中华人民共和国药品管理法》建立药物警戒制度的要求,也是持续筑牢“一体两翼”监测评价格局的重要举措。本届竞赛从预赛选拔至今历时近3个月,在全省积极营造了“比学...
...是中国CRO中最早提供若干临床试验相关服务(如药物警戒、医学...
泰格医药:公司提供全面而综合的服务,是中国CRO中最早提供若干临床试验相关服务(如药物警戒、医学影像、真实世界研究及科学事务等)的机构之一同花顺(300033)金融研究中心12月21日讯,有投资者向泰格医药(300347)提问,您好,请问公司的主要竞争对手是哪几家?与他们比,公司有什么优势和劣势?公司回答表示,投资者您好,公...
「政策追踪」31省市药物警戒政策最新动态,你关心的都在这!
黑龙江省药品监督管理局则依据国家局的《药物警戒质量管理规范》,针对本省特有的高风险药品品种(如注射剂、生化药品、血液制品等)及药物警戒监管现状,量身定制了包含73条具体细则的本地化规范,有效强化了高风险品种的药物警戒管理工作。山西省药品监督管理局则聚焦于信息汇总与报告要求,明确规定了药品生产企业需提交...
CMAC专访万帮喜:深度解读药物警戒的真正价值
目前,国内的药物警戒工作仍处于初级阶段(1.0阶段),只是完成了流程性的工作,还需要在医学部分发力,以保证能够持续地向行业和社会提供有价值的信息,例如发现并公布某药物新的安全性问题,这样的信息将有助于我们不断更新和深化对药物安全性的认知,而这正是药物警戒工作真正的价值所在。在近期召开的CMAC药物警戒年会上,杨...
药物警戒工作相关问题答疑
答:药物警戒相关部门包括药物研发、注册、生产、质量、销售、市场等部门,持有人应当明确相关部门在药物警戒活动中的职责,并在相关制度中予以规定,确保药物警戒活动顺利开展。5.GVP要求药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进,包括负责重要药物警戒文件的审核或签发,其中重要的药物警戒文件包括哪些?
从盐酸胺碘酮注射液析晶现象看风险沟通在“药物警戒”中的意义
“致医务人员的函”在英国药监机构(MHRA)的药物警戒管理中被称为“致医疗保健专业人士沟通函”即DHPC(DirectHealthcareProfessionalCommunication)(www.e993.com)2024年10月24日。“致医务人员的函”对于保障处方药的合理、安全用药以及药物警戒的规范管理十分重要。查阅英国药监机构(MHRA)网站,“药品警示、召回和安全信息/药物安全更新”内容突出、...
合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”
“药物警戒的最终目标为合理、安全地使用药品。药物警戒既可以节约资源,又能挽救生命!”近日,针对药物警戒在药品管理中的作用和意义,制药行业资深人士,山东方明药业集团副总经理、质量负责人沈红宾接受大众网·海报新闻记者采访,并以“盐酸胺碘酮注射液存在潜在结晶和
药师说药丨关于精神科药物的黑框警告问题
黑框警告是美国FDA对上市药物采取的一种最严重的警告形式,是对一种处方药潜在危险或可能致命的风险的总结,目的是希望医师和患者能够对该类药品的风险有足够的了解以便正确评估获益与风险。黑框警告的信息源来自多个渠道,包括药物临床研究过程、上市后临床研究和临床观察、患者的自发报告、不良反应监测系统等。
昭衍药物发现丨抗体偶联药物作用机制与内吞检测
PaulEhrlich在1903年提出了“魔法子弹”(MagicBullet)的概念:药物可以特异性地到达预定的细胞靶点上,并且药物上的靶向分子(子弹)可以有效地杀灭目标细胞,但不影响正常健康的细胞或组织。这一概念为后续的ADC发展奠定了理论基础,并逐步被医学所重视,布局该类药物的企业逐步攀升,其药物有效性、安全性等是业界关注的重...
甘肃印发药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理试行办法
接受委托的药品生产企业、原料药生产企业和中药饮片生产企业;药品经营企业包括药品批发企业、药品零售连锁总部和药品零售企业;药品生产企业重点管理人员包括法定代表人、企业负责人(主要负责人)、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和药物警戒负责人;药品经营企业重点管理人员包括法定代表人、企业负责人(主要负责人)...