华纳药厂(688799.SH):子公司原料药获得上市申请批准通知书

格隆汇11月19日丨华纳药厂(688799.SH)公布,公司全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的硫酸沙丁胺醇《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号:2024YS01166),并在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台公示。硫酸沙丁胺醇是一种β2-...

富士莱:公司甲磺酸阿帕替尼原料药通过CDE审批

10月31日,富士莱公告,公司甲磺酸阿帕替尼原料药近日通过国家药品监督管理局药品审评中心审评,并在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。甲磺酸阿帕替尼为一种小分子酪氨酸激酶抑制剂,可抑制肿瘤血管生成。该原料药通过CDE审批,表明其符合中国相关药品审评技术标准,已批准在国内上...

湖南华纳大药厂股份有限公司自愿披露关于获得药品补充申请批准...

近日,湖南华纳大药厂股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的硫酸沙丁胺醇《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号:2024YS01166),并在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台公示。具体情况如下:一、原...

华纳药厂(688799.SH):硫酸沙丁胺醇化学原料药上市申请获批

智通财经APP讯,华纳药厂(688799.SH)发布公告,公司全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的硫酸沙丁胺醇《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号:2024YS01166),并在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台公示。

珍宝岛枸橼酸莫沙必利原料药获得上市申请批准通知书

日前，鸡西公司收到枸橼酸莫沙必利的化学原料药上市申请批准通知书(登记号：Y20220000101)。该原料药在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上“与制剂共同审评审批结果”由“I”转“A”(已批准在上市制剂使用的原料)。据介绍，枸橼酸莫沙必利是强效选择性5-羟色胺(5-HT4)受体激动剂，具备受体选择高、...

华纳药厂:子公司原料药精氨酸布洛芬获上市申请批准通知书

钛媒体App5月29日消息,华纳药厂公告,近日公司全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的精氨酸布洛芬《化学原料药上市申请批准通知书》,并在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台公示(www.e993.com)2024年11月26日。精氨酸布洛芬属于消炎镇痛药,主要适用于牙痛、痛经等症状...

药闻播报|12月25日-12月30日热点信息汇总

■5、原料药登记信息公示：■6、药用辅料登记信息公示：■7、药包材登记信息公示：☆五、CDE信息公示类：●1、临床试验默示许可：新增60条，共计12245条●2、优先审评公示○（1）拟优先审评品种公示：无水甜菜碱散剂○（2）纳入优先审评品种：本周无。○（3）异议论证结果查询：本周无。●3、突破性...

摩熵医药数据库VIP账号试用<个人版&企业版>

摩熵医药-原料药数据库群包含了原料药用量推算、合成路线、原料药供应商、海关进出口、CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息、美国DMF注册、欧盟CEP认证、日本MF注册、韩国DMF注册、FDA批准辅料、药用辅料、出口欧盟原料药证明文件、化妆品新原料备案信息等数据库。是了解分析国内外原料药、中间体、制剂原料与药用添加剂...

药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

分析杂质来源,明确杂质的引入途径,探讨降低杂质的方法;分析有关物质与处方工艺、包装材料等的关系,特别是原料药质量、制粒工艺、成型工艺等,并考虑辅料与有关物质降解的关系;分析水分等多种因素与药物稳定性、有关物质产生是否有关。3.1.1.3元素杂质残留。结合生产工艺进行考察;特别关注原料药中使用金属催化剂的情况,...

CDE新增“化学仿制药共性问题解答(5个)”

(2)对于按照《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年146号)在平台登记并获得登记号的原料药,符合“已登记申请审评”功能转换审评程序要求经转换审评程序后获得受理号的。2、关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求?答:(1)申请人自行生产所申报药品的:《药品生产许可证》分类码应包含...